质量管理体系的改版(打印版)简析.docVIP

质量管理体系文件的改版 概念的转变 法律依据：只有《中华人民共和国计量法》及其实施细则。删除了《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》。 第一次给出了“检验检测机构”的定义，包含了原来的实验室和检查机构。 提法改变：明确了“资质认定”已经包含了“计量认证”。不再分“计量认证、授权、验收”，容易使人混淆。 新准则：适用于原来的实验室资质认定和检查机构的现场技术评审。 针对特殊领域，如司法鉴定机构，采取“A+B”形式。A：新准则；B：司法鉴定机构评审补充要求。因此，司法鉴定机构的质体文件需加“司法鉴定机构评审补充要求”规定的内容。又如，机动车安全技术检验机构：A：新准则；B：机动车安全技术检验机构评审补充要求。因此，机动车安全检验机构的质体文件需加“机动车安全技术检验机构评审补充要求”规定的内容。 质体文件总体结构的改变 旧体系：管理要求（旧准则4）和技术要求（旧准则5）。 新体系：除了法律地位、管理人员和技 术人员、工作场所和工作环境、设施和设备、特殊要求单列以外，其余都纳入了管理体系要求的部分。 组织机构 旧体系：管理部门和检测部门分设。 新体系：如工作需要，还可设立专门的技术委员会。 法律地位（新准则4.1） 新体系：对机构还从事检验检测以外活动的，应新增文件（程序文件）规定，对现在的利益冲突进行识别，如何规避。 管理人员和技术人员管理（新准则4.2） 新准则4.2.1： 新体系：①编制“人员管理程序”， 包含录用、培训、管理等内容。以确保质量目标的实现。因为质量目标实现是靠人员的努力来实现的。 新准则4.2.2： 旧体系：旧准则的4.1.5有“三个不得”的规定。 新体系：①没有了“三个不得”的提法，强调了“实现公正的第三方检验检测，确保独立性和公正性。”。 新准则4.2.3： 新体系：①编制 “保密管理程序”。添加一些措施，“确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。”内容。②新增了“检验检测活动的人员不得兼职（指所有涉及检验检测活动的：管理人员和技术人员。）”的规定。 新准则4.2.4： 新体系：①编制具体的“人员培训管理程序”（也可与《人员管理程序》合并），新增培训需求、目标、计划、有效性评价的内容②包含内部和外部、管理和技术四个方面的培训。③要强调质量监督员应对培训中（实习的）的人员实施有效的监督。 新准则4.2.5： 新体系：①对于关键岗位的资格确认和持证上岗，必有规定和实施。②关键岗位：最高管理者、技术负责人、质量主管、部门负责人、其他关键岗位：如抽样和样品管理、检验检测、签发检验检测报告或证书（检验、核验和授权签字人）、提出意见和解释（与该检验检测项目和参数相关检验检测人员）以及操作设备（大型、贵重、精密），建议还有内审员、质量监督员、设备（标物）管理员、文件管理员、安全管理员等，还有法律法规特定要求的其他关键岗位等。 新准则4.2.6： 新体系：①所有管理人员和技术人员都应有“改进管理体系的职责”。②各个岗位职责、权力和相互关系要有明文规定。一般在“手册”中体现。③人员技术档案的建立，增加了“被监督，被授权和被确认日期”的记录。 新准则4.2.7： 新体系：①机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。签订符合“劳动法”的各种劳动合同。纳入人员“工作描述”管理的内容。 新准则4.2.8： 旧体系：人员技术档案 新体系：①“工作描述”，可以多种方式，但本条是最低要求[4.2.8：a）”，加以确保数据准确可靠。 新准则4.3.3： 新体系：①将旧体系的安全作业文件和环境保护文件合并成新体系的工作场所和工作环境体系 文件。根据机构自身工作需要选择“生物消毒、电磁干扰、声级和振级”等新概念。在编制“工 作场所和工作环境体系文件”时，需加入这些新概念。 新准则4.3.4： 新体系：①编制“检验检测机构内务管理程序” 实现并保持其良好的内务管理，对检测检验区域控制范围、进入和使用要有具体明确的文字规定。 七、设备和设施（新准则4.4） 新准则4.4.1： 旧体系：设施和环境条件属于同一个要素； 新体系：①设备和设施属于一个要素，并具有同样的要求。②将设施要素与设备要素进行合并。③依据新准则的“所必需的检验检测设施设备”提法：新体系改为：按照检验检测方法标准要求，一般要求配备齐全。删除旧体系和旧准则中的“分包”和“租用、借用和使用客户的设备”的三个限定，即“使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备”的规定。④增加检验检测设备维护计划的内容，以防止污染和性能退化。⑤新体系提法：检验检测设施已有利于检验检测工作的正常开展为准。 新准则4.4.2： 新体系：①根据机构自身工作的需要，检查原有体系中设备配备是否从抽样、物品制备、数据处理与分析、测量、