质量管理奖罚制度.docVIP

第一章 总则 为了加强质量管理，强化员工质量意识，惩处忽视质量的责任人，作为GMP文件SMP-QA-005-01《生产过程质量处罚管理规程》的补充细则，特制定本质量管理处罚制度，本制度力求规范，按照GMP条款进行生产，保障产品质量为主。 对触犯本制度的行为初次口头警告（情节严重者直接处罚），以教育提高质量意识为主；再犯者按照条例进行罚款；对罚而不改者加倍罚款；屡犯者视情节轻重上报公司领导处理。对公司潜在的质量隐患，发现并提出及时解决的可给予一定奖励。其款项由公司QA监督执行，发现问题执行“偏差处理”，分发相关部门部长，同时交公司人事部按本条例管理。 本奖罚制度制定依据《药品管理法》、《药品GMP认证检查评定标准》及本公司品种的工艺规程。本条例在实施过程中进行补充和完善。《头孢车间管理奖罚制度》由车间继续沿用。 第二章 质量管理 1、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 2、质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。违者罚款20元/次。 3、质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。违者罚款20元/次。 4、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核