车间空气净化系统验证方案.docVIP

目 录1. 概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 职责 3 5. 验证方案培训 3 6. 验证内容 3 6.1 安装确认 3 6.2 运行确认 5 6.3 性能确认 8 7. 变更与偏差 9 8. 验证结果评定与结论 9 8.1 验证结果的审批 9 8.2 验证的评定结论 9 9. 附件目录 9 附件1 人员培训、参与情况确认记录 11 附件2 文件资料确认记录 12 附件3 主要设备辅件确认记录 13 附件4 空调机组安装确认表 14 附件5 风管制作、安装及漏光检查确认记录 15 附件6 风管及空调设备清洁确认记录 16 附件7 高效过滤器安装检查记录 17 附件8 仪器仪表校验记录 19 附件9 系统运行准备情况确认记录 21 附件10 监测房间温湿度测定统计表 22 附件11 空调系统送风量、换气次数测定统计表 24 附件12 洁净区房间静压差测试记录 26 附件13 高效过滤器检漏试验记录及评价 27 附件14 洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录 30 附件15 洁净室微生物数检测结果及评价记录 32 附件16 环境监测评价记录 34 附件17 变更偏差情况记录 35 附件18 验证结论 36 概述 XXXX药业生产车间空气净化系统是为满足本公司原料药生产所需要的洁净环境而设立，洁净区D级区域为480m2。 空气净化系统为全空气系统，机组由新风段、