2014年2月医疗机构高风险植入类医疗器械监管发现的问题和对策程序.ppt

医疗机构高风险植入类医疗器械监管中发现的问题和对策二○一四年二月 概 述 为了更好地监管医疗机构使用高风险植入介入类医疗器械，提高医疗机构管理水平，保证百姓用械安全、有效。 从实用性和可操作性两个角度，探讨在医疗机构监管中，检查高风险植入类医疗器械哪些重点环节、重要科室和重点品种，才能在监管中及时发现案源，并立案处罚？ 监管检查重点 一、重点环节 （一）医疗器械科 （二）病历室 （三）财务科 二、重要科室 （一）骨科 （二）眼科 （三）心内科 监管检查重点 （四）神经外科 （五）手术室 （六）介入科（DSA） （七）检验科（辅助科室） 三、重点品种 （一）植入介入器械 （二）血透室器械 （三）手术室器械 一、重点环节 （一）医疗器械科 为确保医疗机构使用植入介入类器械安全有效，根据相关法律、法规，我局2011年制定 《关于加强植入和介入器械使用管理的意见》，以下简称《意见》。 检查供货企业档案，通过医疗器械供货企业资质证照，检查是否有超范围经营现象。 一、重点环节 供货企业档案包括：供货企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、生产企业或全国代理机构的经营企业授权书、质量保证协议或购货合同、《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》、首批产品的检验报告书、销售人员身份证及法人授权委托书等资质证照复印件（复印件上必须加盖供货单位的红色印章），资质档案至少保存五年。 一、重点环节 《意见》第四条规定：“要对购进的植入和介入器械进行验收，验收时应核对包装、标签、说明书、生产批号或产品序列号、有效期、合同规定的质量条款及相关的资质文件。植入和介入器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文”。 一、重点环节 《意见》规定： 第五条：储存植入和介入器械应专区存放，符合产品储存条件，并做好养护。 第六条：要建立植入和介入器械使用登记、质量跟踪制度，并填写《医疗机构使用植入和介入器械登记表》，做好定期回访和质量跟踪记录。每个产品合格证和标签粘贴在病历和登记表中，有产品可追溯条码的一并粘贴在病历中。 案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理 案例：在某医疗机构检查中发现医疗器械产品的包装、标识及说明书，均未发现其标注该产品的生产日期，该产品注册证的有效期至2010年3月21日。该产品于2010年9月12日从B批发公司购进，有购进票据和公司资质证照，B公司于2010年9月10日从C生产厂家购进。对于产品合格证上未注明生产日期一事，C生产厂家承认是检验员的疏忽，但无法证明该产品是何时生产。（文章出处：中国医药报2011年12月9日） 案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理 该产品由于未注明生产日期，加之其销售行为正发生于其产品注册证过期之后，所以只有先定性准确才能准确适用法律规范。 《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。 案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理 根据《医疗器械监督管理条例》第十五条规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。同时，第十六条规定：“医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定”。 因此，合格证明的含义应该是能证明该产品符合法定要求的相关证明文件、检验报告书、包装批准证明文件等相关内容。 案例分析一：医疗器械产品合格证未 注明生产日期如何处理 但不能片面理解为“合格证明” 就是其产品合格证，因为合格证不一定就能证明产品是符合法定要求的；也不能认为检验不合格的医疗器械，就属于“无合格证明”的医疗器械。 具体到本案中，执法人员可要求C生产企业提供该产品的相关生产批记录、相关包装批准证明文件、产品出厂检验报告书及相关标签使用记录等。如果有一项证明文件不符合要求，即可判定该产品无合格证明。 案例分析二：产品重新注册受理期间 医疗器械注册证是否有效？ 案例：某市食药监局在2012年5月检