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- 2016-12-28 发布于重庆
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1、CEP认证与COS认证介绍
CEP认证与COS认证等同,均代表欧洲药典适应性证书,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。1998年,根据《公众健康委员会决议》(AP-CSP(99)4号),由“欧洲药品质量管理局”(EDQM),对于已经收载到《欧洲药典(EP)》的原料药启动了一个独立的质量评价程序,即“欧洲药典适用性认证”(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS,现称CEP),对于通过认证的原料药,将授予一个“欧洲药典适用性证书”,即CEP证书。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP,上市许可申请(MAA)可直接使用该证书,审评当局不再对原料药的质量进行评价。
COS认证目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户,可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件(COS Dossier),申请CEP证书,同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准,在文件审查和可能的现场考察通过
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