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济康药业有限公司 制剂车间空调净化系统验证方案 文件编号：YZ-RD-0006-00 设备名称：制剂车间空调净化系统 设备编号：Ⅱ—03—003 验证方案编号：YZ-VP-0001-00 验证小组组长： 验证小组成员： 起草人签名： 日期： 年 月 日 审批人签名： 日期： 年 月 日 批准人签名： 日期： 年 月 日 目 录 文件编号：YZ-RD-0007-00 1 概述 2 验证目的与计划 3　　　　验证范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产技术部 4.4 质量管理部 4.5 设备动力 4.6 供销部 5　　　　验证依据 6 验证标准 7 验证方法 8 验证内容 8.1.　　　安装确认 8.1.1　　 文件确认 8.1.2　　 设备确认 8.1.3 仪器、仪表确认 8.2. 运行确认 8.3. 性能确认 8.4　　　异常情况或偏差处理程序 9 验证结果分析与评价 10 建议再验证的周期 概述 空气净化系统（HVAC）是确保药品质量，实现生产环境洁净控制的根本保证，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，制剂车间净化级别为D级标准，我公司制剂车间HVAC由苏州华美空调净化设备有限公司设计，主要设备：30HK065型活塞式冷水机组系上海一冷开利空调设备有限公司制造，高效过滤器系苏州华美空调净化设备有限公司制造，臭氧发生器系苏州金奥实业有限公司制造，洁净区面积403m2满足D级空气净化要求，HVAC系统中工艺动力系统、空调系统、除尘、排风系统，送、回风系统、照明系统均由苏州华美空调净化设备有限公司负责安装施工，系统符合GMP要求。 回风与新风混合 空气净化系统流程示意图 2 验证目的 对空气净化系统的安装、运行、性能进行确认，证明其各项性能指标达到GMP要求，通过该系统净化处理的空气，达到D级洁净室（区）空气洁净度的要求。 3 验证范围 本验证方案适用于空气净化系统（HVAC）的验证。 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 组织编写验证方案 4.1.2 领导协调验证的实施 4.1.3 验证方案的审核和批准 4.1.4 批准验证报告 4.2 验证工作小组 4.2.1 编写验证方案 4.2.2 实施验证方案 4.2.3 编制验证报告 4.2.4 收集验证数据、记录、信息 4.3 生产技术部 4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录。 4.4 质量管理部 4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。 4.4.2 审核验证方案、验证报告、验证结果。 4.5 设备动力 4.5.1 确保验证过程的设备、仪器、仪表的精度与校正。 4.5.2 保证验证设备的完好运行。 4.6 供销部 4.6.1 为验证过程提供物资支持。 5 验证依据 5.1 制剂车间剂工艺平面布置图。 5.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 5.3 《洁净厂房设计规范》。 6 验证标准 6.1 安装确认：技术资料齐全，设备安装符合设计要求。 6.2 运行确认：开机运转检测设备各部件性能完好，操作各控制器时应灵活有效。 6.3 性能确认：各项指标符合D级洁净室（区）空气洁净度的要求。 6.3.1 GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测定方法。 6.3.2 GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测定方法。 7 验证方法： 7.1 安装确认：目测,现场检查。 7.2 运行确认：现场操作。 7.3 性能确认：检测各项指标是否符合D级洁净室（区）空气洁净度的要求。 8 验证内容 8.1 安装确认 8.1.1 文件确认 确认内容：确认以下文件和资料齐全，并存放于规定地点。 序号 资料名称 保存地点 确认方法 1 制剂车间工艺平面图 检索 2 制剂车间工艺设备平面布置图 检索 3 制剂车间洁净区域图 检索 4 制剂车间风量平衡图 检索 5 制剂车间风口布置图 检索 6 制剂车间送风管道图 检索 7 制剂车间回风管道图 检索