制剂室检查标准(征求意见稿)+精选.docVIP

天津市医疗机构制剂（）（） 文件第条 制剂室下列文件《医疗机构制剂许可证》及申验收、整改记录； 制剂品种的注册批件；制剂品种的制剂室监督检查文件及记录。 制剂室应制定操作规程，以确保制剂配制和质量管理各项操作的标准化和规范化，并符合管理文件和程序文件的规定要求。操作规程应包括设施设备、物料管理、制剂配制、质量检测、验证等操作规程。 制剂室应制定标准化的记录文件。记录文件是制剂室员工在执行管理文件、程序文件和操作规程过程中所形成的文字和记录。包括人员管理与培训记录；环境维护和清洁记录、设施设备管理、维修、清洁、验证和使用记录；物料管理、使用记录；制剂配制记录；物料和成品制剂质量检验记录及检验报告；制剂储存、发放使用审查、不良反应记录等。 各类文件的制定和修订应按照文件管理的相关规定和程序要求实施，应标准起草部门（起草人）、批准人、批准日期和执行日期、文件编号等相关信息。 第十二条 制剂室应制定文件档案管理的相关规定。各类文件的保存应符合文件档案管理的相关要求，质量标准、工艺规程等其他重要文件应当长期保存，批记录至少保存至制剂有效期后一年。 第三章 机构与人员医疗机构应当建立与制剂配制相适应的质量管理组织，质量管理组织一般由制剂室药检室等部门负责人组成质量管理质量管理履行质量保证和质量控制的职责。所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与制剂配制质量管理有关的文件。医疗机构制剂应明确规定部门和位的职责，应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和操作。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括岗前培训和继续培训。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。制剂负责人是制剂配制和质量管理体系的最高管理者，须经医疗机构法人授权，全面负责医疗机构制剂日常管理。制剂负责人应具有药学或相关专业本科以上学历（或高级以上专业技术职称），具有年以上医疗机构制剂配制管理实践经验，其中至少有年医疗机构制剂质量管理工作经验，接受过与的专业知识培训。 制剂室和检的负责人不得互相兼任。制剂负责人和质检负责人变更时应于30日内报所在辖区备案。质负责人经医疗机构制剂负责人授权，负责质量管理活动的实施和监督。质负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有五年以上医疗机构制剂配制质量管理实践经验，其中至少有一年医疗机构制剂质量管理工作经验，接受过与范围相关的专业知识培训。制剂配制负责人是医疗机构制剂配制过程的最高管理者，经医疗机构制剂负责人授权，负责制剂配制全过程的实施和监督。制剂配制负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称），具有三年以上从事医疗机构制剂配制的实践经验，接受过与配制产品范围相关的专业知识培训制剂室从事配制技术工作的人员应配有以上药学学历或职称，其他人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能，并经培训合格持证上岗。负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级以上专业技术职称）至少应配备2名检验人员从事检验和复核工作，具有基础理论知识和实际操作技能并经培训合格持证上岗。应制订年度人员培训计划，各人员法律法规、专业技能、岗位职责及风险管理培训，每年至少考核1次，有考核记录备存并评估培训效果。 设施第条 制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 第条 制剂室空气洁净度要求厂房，。房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。第二十条 制剂室应有的设施。 第二十条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。不同洁净度的房间应按空气洁净度的高低由内向外布置。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风不同等级的压差不低于帕斯卡，压差不低于帕斯卡第二十条按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开中药制剂与西药制剂分开配制、分装与贴签、包装分开第条的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。第条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，应避免出现不易清洁的部位，并尽可能在洁净区外部对其进行维护。第条 洁净室应有足够照明温度相对湿度。空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。 第条 各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区必须设有一次更衣、二次更衣洗手消毒和烘干设施。 第条 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，应有防止交叉污染，防止差错的