5药物制剂检验技术.ppt

五、颗粒剂的分析 （三）含量测定 头孢氨苄颗粒（规格125mg）含量测定 （1）本法采用高效液相色谱法 （2）颗粒剂的取样是取装量或装量差异检查合格的内容物，取样方法与装量或装量差异检查取样方法相同 六、散剂的分析 药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为口服散剂和局部用散剂 六、散剂的分析 （一）外观性状 应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 （二）常规检查 1.粒度 检查方法：“粒度和粒度分布测定法”第二法中单筛分法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95% 六、散剂的分析 （二）常规检查 2.外观均匀度 检查意义：控制散剂在生产中混合不匀，色泽不一致，影响药物的质量 检查方法：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑 六、散剂的分析 （二）常规检查 3.无菌 检查方法： 无菌检查法 4.其他项目检查 散剂的干燥失重、微生物限度、单剂量包装的装量差异、多剂量包装的装量等的检查方法与颗粒剂相似，限度要求仅单剂量包装的装量差异与颗粒剂不同 （三）含量测定 牛磺酸散（规格0.4g）含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于牛磺酸0.2g），加水25ml，振摇使主成分溶解，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至7.0，加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶液15m