滴数眼剂配制系统确认方案.docVIP

技 术 标 准 题目: 版本号: 制订部门:制造部 参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间 验证方案制订 部门 姓名 日期 制造部 部门 姓名 日期 质部 部门 姓名 日期 目录 概述 验证目的 2．验证范围 3、人员和职责 4. 验证内容 5. 偏差和漏项 6. 验证周期 7. 结果与评价 概述 滴眼液车间配制系统是按照GMP要求设计安装的配制系统。由配液罐，搅拌器，过滤器及相关链接管道，阀门组成。 系统设备组成： 配液罐 搅拌器 过滤器 相关链接管道及阀门 1.验证目的 为确认该配制系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的滴眼液，特制订本验证方案，对配制系统进行验证。 2.验证范围 本验证方案适用于滴眼液配制系统的验证 3.人员与职责 验证小组人员： 成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 验证小组责任 3.1验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 3.2验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 3.3实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室 4.验证内容 4.1设计确认 该