1、药品GMP检查中方法和技巧探讨陈伟.ppt

2010-04 * 对仓库、生产车间进行检查 向仓库保管员详细询问了物料购进来的方式、包装 仓库的验收记录 ？ 随机抽取了一些批号的原料和成品核对库存数量 复印从2004年以来仓库所有物料的入库验收记录 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-04 * 回到会议室详细询问了PCR试验的情况 从何时开始做？ 为什么要做？ 检验的结果如何？ 吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？ 最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-04 * 第二天 与凯普公司老总探讨了肝素钠粗品的可能来源，如从牛肺、羊肠的情况，是否使用过病猪？ 天普公司收购粗品的来源？ 各加工点的名称和地址？ 生产的精品肝素钠有无退货，有无投诉？ 吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？ 有没有进行过杂质分析（impurity profile）？ FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-04 * 肝素钠可能的降解成份？ 生产工艺是否变更过？ 检验方法是否变更过？ 有没有增加过新设备？ 是何时得知美国发生肝素钠不良反应的？ 如何得知的？ 有没有做过一些调查？ FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-04 * 然后到化验室，重点看资料室，并要求提供2007年全年的稳定性数据和偏差数据。查看了留样柜，并从留样中抽了25个批号的样品。 猪蓝耳病是怎么回事？ 在中国发生的地区？ 何时发生？ 天普公司和瑞华公司是否从疫区采购过粗品？ 开始对批生产记录进行检查。 最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-04 * 第三天 与凯普公司探讨了杂质分析（impurity profile）、重金属？蛋白？核苷酸(nucleotide)？ 是原料中的还是加工过程中带入的？ 使用什么样的塑料薄膜袋包装精品肝素钠？ 是同美国SPL公司同样的吗？ FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-04 * 对粗品肝素钠的供应商审计资料进行了仔细的检查， 详细询问了粗品肝素钠的生产工艺， 对审计未通过的点的名称、地址、理由？ 从批号上看，天普公司有一批返工产品，是如何返工的？ 要求公司提供四年来所有销到美国的粗品、精品肝素钠的信息（批号、数量、日期等）。 最后将这三天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2010-04 * 第四天 又对凯普公司提出要抽三批样品 检查组今天又检查了凯普从2004年