11生科药事法规复习.docxVIP

新药 药师 药品召回 药品经营管理 医疗机构药品 药品生产 药品标签 药品说明书 医药知识产权1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经( ) 　A.院领导签字 　B.药剂科主任签字 　C.主治医生再签字　D.收方者签字2. 下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产( )　A.《药品管理法》 　B. 《麻醉药品管理办法》　C.《药品生产质量规范》　D.《医疗用毒性药品管理办法》3. 关于药品质量的理解正确的是( )　A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好　B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量　C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关　D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 ( )　A.参保人员 　B.统筹地区劳动和社会保障部门　C.统筹地区社会保险经办机构 　D.统筹地区药品监督管理部门5. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括( )　A.新药审批检验 　B.医院制剂审批检验　　C. 药品质量监督检查检验　D.药品生产企业药品出厂前检验6.下列按劣药处理的是( )　A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的　B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的　C.必须批准而未经批准生产、进口 　D.直接接触药品的包装材料未经审批的7. 执业药师资格制度的性质是( )　A.职称评定制度 　B.专业职称制度　　C.执业资格制度　　D.人员管理制度8. “批号”是指( )　A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品　B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史　C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品　D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品9. 知识产权的特征是( )　A 专业性、无形财产性、时间性 　B 专业性、地域性、时间性、无形财产性　C 地域性、时间性、无形财产性 　D 专业性、地域性、时间性10. 申请注册的进口药品必须提供( )　A 在中国进口，销售情况 　B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善　　D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件11.MP规定，厂房的合理布局主要按( )　A 生产厂长的生产工作经验　B 采光和照明 　C 周边环境 　D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别12.遴选非处方药的原则是 ( )　A 应用安全，不易变质 　B 疗效确切，药到病除　C 质量符合药典要求 　D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便13药品生产企业只能销售 ( )　A 任何药品生产企业生产的药品 　B 个人承包的药品生产企业生产的药品　C转销经营、批发企业的药品 　D 本企业生产的药品　14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向( )　A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告 　C所在地药品检定所报告 　D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告15.因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿 ( )　A 医疗费、因误工减少的收入 　B 残疾者生活补助费　C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用　D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费16.《中华人民共和国广告法》的使用范围是( )　A 广告主在我国境内从事广告活动 　B 广告经营者在境内从事广告活动　C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动　D 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动17. 2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位( )　A 临床需要而市场上没有供应的品种 　B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种18.《医疗用毒性药品管理办法》 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过( )　A 2日剂量 　B 3日剂量　　C 2日极量　　D 3日极量19.《国家基本医疗保险药品目录》中，以基本医疗保险基金不予支付的方式列出药品目录的是( )　A．中药材　　B．西药　　C．中成药　　D．中药饮片20.《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )　A．由国家统一制定，各地可以部分调整　B．由各省、自治区、直