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本院210例中药注射剂不良反应分析报告 　　【摘要】 目的 探讨中药注射剂不良反应发生的特点，为临床合理使用中药注射剂提供参考信息，促进中药注射剂的合理使用以及药物不良反应的监测工作。方法 采用回顾性研究方法，对本院2010～2012年收集的210例中药注射剂不良反应报告进行分析评价。结果 在210例中药注射剂不良反应报告中，涉及药品19个品种，产科患者不良反应发生率较高（71%），儿科患者次之（271%）。引起不良反应的中药注射剂主要为七叶皂甙钠针，有180例，占861%，其次为抗病毒药物，如双黄连粉针、喜炎平针等，有24例，占116%。临床主要表现为发热，寒颤居多，占（611%），其次为皮肤症状及附件损害。其中新的、一般的中药注射剂药物不良反应18例，发生药物不良反应后，及时对症处理，对原患疾病影响小。结论 应规范中药注射剂的使用，重视中药注射剂药物不良反应，加强监测，充分发挥中药注射剂的疗效而减少不良反应的发生，降低中药注射剂不良反应发生率，促进临床合理使用与规范管理。 　　【关键词】 中药注射剂；药物不良反应；合理应用；分析报告 　　中药注射剂是采用中药饮片经提取、净化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可分为注射液、注射用无菌粉末和浓溶液[1]。是20世纪后期发展起来的中药新剂型，按给药途径可以分为皮内注射剂，皮下注射剂，静脉注射剂等。随着中药注射剂品种的研发和临床广泛应用，其药品不良反应报道也逐渐增多。为了促进中药注射剂的合理使用以及药物不良反应的监测工作，笔者对2010～2012年我院收集的210例中药注射剂不良反应报告进行分析评价，报告如下。 　　1 资料与方法 　　通过查阅本院临床科室2010～2012年住院病历以及门诊、住院医师上报的中药注射剂不良反应报告单，采用回顾性研究方法，对210例中药注射剂不良反应，按照国家药品不良反应监测中心的不良反应因果关系评定标准，按患者年龄、性别、临床反应以及药品不良反应关联性进行分析、评价。 　　2 结果 　　21 患者年龄、性别比例 发生的210例中药注射剂不良反应中，患者女性182例，占866%，男性28例。女性多于男性，年龄最小的四个月，最大的62岁。其中14岁以下57例，占271%；25～45岁149例，占71%；45岁以上4例，占19%。 　　22 统计患者药物过敏史 发生的210例不良反应中，有药物过敏史者占578%，无药物过敏史者占533%，过敏史不详者5908%。 　　23 药物类别 收集本院2010～2012年中药注射剂不良反应，最常见的是寒战，发热，头痛，头晕，恶心，呕吐等过敏样反应；其次是皮疹，荨麻疹，斑丘疹等易于观察的不良反应。以七叶皂苷钠针，最为常见。双黄连粉针，喜炎平针，细辛脑针偶见。 　　24 药物不良反应关联性 在210例中药注射剂不良反应中，按国家药品不良反应检测中心的不良反应因果关系评定标准，分为肯定，很可能，可能，可能无关，待评价，无法评价。很可能99例（474%），可能132例（582%），肯定4例（238%）。新的48例（231%），其中新的、一般的45例（2134%），经过对症治疗，187例治愈，23例好转。 　　25 中药注射剂不良反应临床表现 210例中药注射剂不良反应临床表现主要为寒颤，发热以及皮肤过敏。其中寒颤，发热患者118例（563%），皮肤过敏，皮疹，寻麻疹，斑丘疹58例占（278%）。 　　26 中药注射剂不良反应对原患疾病的影响 大多数药品不良反应在停用疑似药物后，并且给予对症治疗方案，对原患疾病影响不明显，一般的不良反应居多，无死亡病例，用药后药品不良反应发生的时间最短为20 min，最长的为15 d，其中发生在24 h之内的131例，占（6254%）。 　　3 讨论 　　31 中药注射剂制备工艺的要求 中药注射剂成分复杂，含有多种蛋白，鞣质，粘液汁，果胶，色素，淀粉等致敏物质，这些物质常作为抗原或半抗原刺激机体产生病理性免疫反应，同时注射剂中加入的助溶剂，增容剂也是产生热源的重要因素，因此，合理的制备工艺对保证制剂质量起到重要作用，不合理的制备工艺可能使提取不纯，引起不良反应[2]。 　　32 有效成分本身具有刺激性 如注射用七叶皂苷钠针中的七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B；黄芩中的黄芩素；喜炎平针中的穿心莲内酯等都可产生局部刺激作用而引起疼痛。而钾离子，鞣质等杂质也是中药注射剂引起疼痛的主要原因。 　　33 合理使用中药注射剂 　　331 正确合理使用中药注射剂是避免发生不良反应的有效措施，应严格按照中医药学基础理论，依据患者的具体病情，辩证选择中药注射剂，避免发生原则上的错误[3]。 　　332 中药注射剂成分复杂，临床应用