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注射用头孢曲松钠的质量对比研究 　　摘 要 目的：对比上海新亚药业与原研企业生产的两注射用头孢曲松钠产品质量的异同。方法：采用反相高效液相色谱、液质联用、手性分析、粒度分布等多种方法，对两企业产品进行检测分析。结果：两企业终产品在含量、有关物质、手性及异构体杂质、聚合物杂质上无明显差异，临床用药稳定性及输液器截留等用药环节测定结果无差异。粒度分布测定显示原研品粒径95%小于9.82 ?m，新亚样品95%粒径小于51.84 ?m。结论：在本实验范围内，影响产品安全与疗效的关键质量项无明显差异。临床用药稳定性及输液器截留等用药环节对产品有效量的影响无差异。 　　关键词 注射用头孢曲松钠 质量对比 含量 杂质 理化性质 　　中图分类号：R927.11； R978.11 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2013）13-0045-05 　　Comparative studies on the quality of ceftriaxone sodium for injection from two companies 　　JIA Guohui*， HU Haitao 　　（Central Research Institute， Shanghai Pharmaceuticals Holding Co.， Ltd.， Shanghai 201203， China） 　　ABSTRACT Objective： To compare the quality of ceftriaxone sodium for injection made by the original company and Shanghai Xinyapharm company so as to get the breakthrough points to improve the product quality. Methods： Two products were analyzed by RP-HPLC， LC-MS， chiral analysis， particle size distribution and so on. Results： There is no significant difference in content， related substances， chiral isomer impurities and so on between two products and the stability in clinical use and the interception of infusion apparatus are almost same. However， there is a little difference in the appearance and the particle size distribution. Conclusion： There is no significant difference in the key quality items. 　　KEY WORDS ceftriaxone sodium for injection； quality comparative studies； content； impurity； physicochemical property 　　注射用头孢曲松钠为第三代头孢菌素类抗生素，大量用于临床的抗菌治疗，疗效好副作用小，目前国内外有众多企业生产，上海新亚药业为其中之一。为提高产品质量、上海新亚药业早在2009年即委托上海医药中央研究院对其自身产品、原研品及业内龙头企业生产的头孢曲松产品进行了全面深入的质量研究与评价，力求找出与同行企业间的质量差异，取长补短、精益求精。本研究采用上海新亚药业（简称新亚）产品和本品原研企业（简称原研）市售样品所开展的一系列质量对比研究。研究工作从物质基础角度对可能影响产品疗效与安全的相关指标进行了检测与分析。 　　1 仪器与试药 　　高效液相色谱仪（安捷伦1200）、液质联用仪（THERMO LTQ）、旋光仪（鲁道夫AOTO POLⅥ）、粒度分布仪（马尔文Mastersizer 2000）、X-粉末衍射仪（Bruker D8 Advance XRD、RIGAKU/max 2550VB/PC）、差示扫描量热仪（DSC Q2000）、元素分析仪（Elementar Vario EL Cube）等。 　　甲醇、乙腈（色谱纯，Merck KGaA）；纯净水[乐百氏（广东）食品饮料有限公司]；正辛胺（分析纯，批号：O5802-100G，SIGMA）；磷酸氢二钠、磷酸二氢钠（分析纯，批号分别为2004