原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
BJCCD 药品认证管理中心 * 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》专题培训 自 检 北京市药品监督管理局 2012年7月17日 BJCCD 药品认证管理中心 BJCCD Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 内容提要 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 自检的存在形式 公司级自检 公司上级的集团性审计 公司内的部门级自检 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. GMP自检工作 体会：自检对本企业GMP实施状态的影响 如何在自检中查找缺陷？ 怎样采取有效的纠正预防措施？ 困惑 是否感到虽然“面面俱到”，但似乎流于形式？ 如何提高自检工作的实际价值？ * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 回顾——自检的基本要求 (GMP,306-309） * 1 2 3 4 5 6 目的：监控、改进GMP实施现状 范围：GMP全范围 手段：自我检查评估，发起必要的纠正预防措施 质量要求：规范性（程序）、周期性、全面性、系统性、屡职独立性（客观性不受到干扰、妨碍）、有效性 形式要求：计划——记录——报告（缺陷，CAPA动议） 人员资质和组成：能力（知识，经验）；企业指定的内部人员（培训），或者委托外部人员（协议，资质确认） 自检体系 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ISO 9000的角度 形式：内审，外审 目的：持续改进 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 自检：持续改进，不断提升GMP执行水平 * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 第一部分 交流：体会与困惑 回顾：基本要求 讨论 第二部分 问答 分享：经验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 讨论1：除定期自检外，还有哪些情况下可能需要启动自检？ GMP相关法规要求更新 外部审计前*：监管部门、客户 生产场地内发生变化：新车间、新项目 其他：公司组织构、隶属关系或所有权变更 发生质量事故/事件 接到质量投诉 ——针对性自检 * Evaluation
文档评论（0）