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生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 马丽苹 食品与生物工程学院生物工程系 Tell:E-mail: lymaliping@126.com 课 程 简 介 本课程讲授生物技术药物的基础知识和常见的几类生物制药技术，并介绍生物制药技术的一些新进展及生物制药行业的发展趋势 课程性质 应用性很强的专业选修课 32 学时（24学时理论，8学时实验），2 学分 先修课程 生物化学、微生物学、基因工程、细胞工程、免疫学、生物分离工程、仪器分析、文献检索等 教 学 参 考 书 教材 夏焕章，熊宗贵主编，《生物技术制药》（第二版），高等教育出版社，2006 教 学 参 考 书 其他参考书目 姚文兵主编，生物技术制药概论(第二版)，中国医药科技出版社，2010 科学技术部社会发展科技司编，生物医药发展战略报告——技术篇，科学出版社，2009 Walsh G.著，宋海峰等译，生物制药学(原著第二版)，化学工业出版社，2006 何华，焦庆才编，生物药物分析，化学工业出版社，2003 生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 第一课 绪论 课 程 简 介 开篇：什么是“药” 生物技术制药概论 主要内容 生物技术概况 生物技术药物：概念、类型、特点 生物技术制药的概念、特征及应用 世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状 要求 掌握生物制药的基本概念 掌握生物技术药物的特点、生物技术制药的特征 对世界及中国生物技术行业及制药产业的发展现状有一个大致的了解 一、生物技术概况 1、生物技术概念 生物技术/生物工程：生物技术是以生命科学为基础，利用生物体(或生物组织、细胞及其组分)的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样新物种(或品系)进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 一、生物技术概况 基础研究与应用研究的范畴 2、生物技术发展简史 １）传统生物技术阶段（1） 公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒 公元前4000年埃及人发酵面包 我国殷朝 制酱 周朝 制醋 特点:自然发酵、全凭经验 １）传统生物技术阶段（2） 1857年利用实验证明了酒精发酵是活酵母所引起。 1860年荷兰微生物学家安东.列文虎克发明显微镜，才知道自然界有微生物存在。 1865年法国科学家巴斯德证明了发酵原理。 从19世纪末到20世纪30年代，出现了许多发酵产品：乳酸、酒精、丙酮-丁醇、柠檬酸、淀粉酶等（微生物的初级代谢产物）。 ２）近代生物技术阶段（1） 1928年英国 Fleming发现青霉素。 1940年英国Florey、Chain分离出青霉素,又临床证明了具有卓越疗效且毒性低的青霉素。 以后，链霉素、金霉素、红霉素等抗生素相继问世，兴起了抗生素工业，使工业微生物生产进入了一个新的阶段。 ２）近代生物技术阶段（2） 抗生素的生产促进其它发酵产品的发展： 20世纪50年代：氨基酸发酵工业 20世纪60年代：酶制剂工业 培养方法的改善：表面培养法-沉没培养法 近代生物时期的特点： （１）产品种类多 （２）生产技术要求高 （３）生产设备规模巨大 （４）技术发展速度快 现代生物技术发展大事记 现代生物技术发展大事记 二、生物技术药物 1、生物药物概念：生物药物是指利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。 2、生物药物种类： 天然生化药物 微生物药物 海洋药物 生物制品 生物技术药物（狭义）:一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。 二、生物技术药物 3、生物技术药物的四大类型 基因重组药物 多肽、蛋白质、抗体 利用 DNA 重组技术制取 基因药物 核酸类药物，主要用于基因治疗 天然产物 来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物 合成的、半合成的生物技术药物 以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得 二、生物技术药物 4、生物技术药物的主要特点 剂量小，活性高 分子结构复杂，分子量一般较大 稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短 具有种属特异性 具有免疫原性 分析检验的特殊性 二、生物技术药物 5、生物技术药物与化学药物的区别 二、生物技术药物 6、 生物技术药物的功能用途 治疗疾病 疑难病例——如免疫系统异常 遗传病例——基因治疗 疾病预防 疫苗、基因工程疫苗 类毒素 疾病诊断 诊断试剂盒 诊断试纸 膜生物传感器 二、生物技术药物 美国已上市销售的常用生物技术药物 二、生物技术药物 美国已上市