药品GMP认证整改报告要求.pptVIP

一、审评依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》 二、审评程序 整改报告一式两份，药品生产认证科接受企业递交的整改报告在10个工作日内完成对整改报告的审核。整改时限不计算在审评时限内。 对整改报告不完整单位，及时电话通知，补充完善整改资料。对整改报告完整的单位，结合现场检查报告，将会组织专家审评。 二、审评程序 专家审评结束之后，药品生产认证科会将认证结果进行公示，公示期为10个工作日，在公示期没有接到举报投诉电话，药品生产认证科将制定审核件，科室签字，分管中心主任、中心主任签批，然后将申报资料及中心审查报告转到行政审批办公室。 三、审评要求 （一）、整改报告应以公司正式文件的形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。 （二）、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。 三、审评要求 （三）、整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、完成时间、责任科室。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。 三、审评要求 1正文部分 1.1缺陷的描述 企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。