药品GMP认证检查评定标准.docVIP

       洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级（5） 3,500 0（29） 5 1 10,000级（7） 350,000 2,000 100 3 100,000级（8） 3,500,000 20,000 500 40 300,000级 10,500,000 60,000 - 15               1 一、机构与人员 GMP的机构人员原则 人员是建立并保持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1)、足够的具有实践经验的合格人员 2）、明确职务分工及自身职责 3）、所有人员都应理解GMP的原则 20、（0902）同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房） 4）、（*0402）对生物制品企业、生产部门、质量管理部门负责人增加的特别要求： 具有相应专业知识学习（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学）。 具有丰富实践经验。 1、（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 建立有授权支持的书面组织机构图 制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责 2、（0302）企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 3、（*0401）主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 4、（*0402）生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 检查项目*0301—0701共17项 其中关键项目8项，一般项目9项 、（*0403）对中药制剂生产企业主管生产和质量管理负责人的特别要求： 具有中药专业知识（具备中药学学历或经中药专业培训及中药师、执业中药师资质）。 （0302）企业应按GMP对人员要求及生产的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员及生产操作人员。 3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负