论溶出度试验条件的选择对药物体内外相关性的影响.pptVIP

日本国立医薬品食品衛生研究所薬品部进修 深入地了解了日本国家药品审评部门进行技术审评的核心内容 通过设立科学、合理的技术门槛来促进制药企业在技术上的进步和发展 从而实现从国家的角度来对药品的质量进行把关 进而提高了药品的内在品质！ 工作的一条主线——《薬品品質再評価工程》 亦即溶出度的深入研究和严格要求，进而提高在各种人群体内的生物利用度 薬品部的结构 共十人、分成三个科室： 一室：溶出度研究、仿制药审核； 二室：稳定性考核研究； 三室：质量标准的起草、新药复核 搭建企业沟通、交流的桥梁 该项工程的实施背景 日本八十年代末和九十年代初 （1）如何使市场上不同厂家生产的同一品种药品对于任何患者均具有相同的生物等效性？ （2）如何促进药品制剂工艺的提高与改良，从而完善药品内在品质、提高疗效？ （3）如何能够更有效、便捷地去保证众多的仿制药品具有与原发厂家产品相同品质、相同临床疗效？ （4）如何使后期大批量生产的药品与临床试验时的药品具有相同品质、相同生物利用度？ 目 前 国 内 现 状 国产药品与进口药品差距何在？ 为何病人服用后会有不同疗效？ 为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后也会有不同疗效？ 目 的： 保证口服固体制剂对于不同患者均能