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GMP知识 耿国平 陈国强 景大为 第一部分 GMP知识 一、人员管理 人员是实施GMP的三大要素之一，是药品生产要素中的主导因素。药品质量取决于药品生产全过程中全体人员的工作质量。 在药品生产过程中，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，关键人员要求为企业的全职人员。 （一）人员要求 1.企业负责人 企业负责人是指药品生产许可证上所列明的企业负责人。药品生产企业药品质量出现问题，首先要问责企业负责人。GMP未对企业负责人提出资质要求，但明确了其职责： （1）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 （2）为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 2.生产管理负责人 任职资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 主要职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 3.质量管理负责人 任职资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 主要职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保完成产品质量回顾分析；确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 为了强调药品生产质量管理是药品生产企业每一个相关部门的工作职责，GMP明确了生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责，主要包括对药品生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键环节应共同承担控制要求。 4.质量受权人 任职资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 主要职责：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照相关要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 我国质量受权人的核心职责是产品的放行，此核心职责意味着质量受权人是药品质量管理中的核心人物。质量受权人的科学内涵可归结为五个关键词：独立、权威、专业、体系、团队，其中独立是最核心的内涵，独立于总经理、独立于生产活动而行使质量管理职责，不受到公司利益、财务或生产等因素的影响，而是从产品质量出发来发表意见、做出判断。 5.质量检验人员 资质要求：具有相关专业中专或高中以上学历，经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并取得岗位操作证书。 从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。 6.生产操作人员 生产操作人员的资质要求GMP中没有专门的条款进行规定，但从GMP各条款中进行梳理，大致可有如下要求： 具备专业基础知识和实际操作技能； 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应具有相关的专业基础知识； 从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应持证上岗； 从事放射性药品生产操作的人员应具有专业技术及辐射防护知识，并取得岗