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我国首个3D生物打印产品上市
人的大脑头皮与头骨之间,有着一层薄薄的脑膜。如果要做脑部手术,就要先将这层薄膜切开一个口,手术后再用人体自身或其它动物的皮肤缝合。这样的程序扩大和延长了手术者的痛苦,而且有感染传染病的风险。而如今,用一种看上去像普通膏药一般的材料贴上去,就可简便快速地解决这一问题。
2014年4月,国家食品药品监督管理总局授予一种人工硬脑膜产品注册证,这标志着中国第一个生物3D打印产品正式开始应用。获得产品注册证的人工硬脑膜产品名为“睿膜”,其研发单位广州迈普公司首席技术官徐?博士说:“该产品2011年已经在欧洲应用,迄今病例达一万多例。除此之外,一系列具有自主知识产权的核心平台技术和产品,包括个性化颅骨、无张力尿失禁悬吊带修复系统、骨盆底修复补片等新型人体组织再生修复产品,也相继在国内外完成或即将完成上市注册。”
随着生物3D打印技术的发展,未来的医疗技术手段将充满想象空间。
逐层累加材料打造器官等生物产品
每1.5小时就有一位病人在等待器官移植中死去,于是,以修复病损组织和器官为目的的植入材料和器械等逐步进入临床应用或者试制阶段
器官移植是很多人体器官功能衰竭或损坏患者的救命“稻草”。然而,组织器官短缺是一个世界性的难题。根据美国器官资源共享网络公布的数字,目前美国有超过11万人等待器官移植,而捐赠人数只有不到1万人;全世界大约每1.5小时就有一位需要进行器官移植的病人在等待中死亡。而中国人口众多,需要修复和移植组织器官者数量更加庞大。
于是,以修复病损组织和器官(如皮肤、骨、血管、膀胱等)为目的植入材料和器械等,逐步进入临床应用或者试制阶段。目前,用于组织修复的植入器械产品,主要分为人工合成材料和生物材料产品两大类,如自体组织、动物组织、传统合成材料产品等。然而这些材料也面临一些问题,如来源有限、加工制造技术有局限性,或者异体材料有传染疾病的风险,应用起来都存在各自难以克服的缺陷。在日本,就曾出现过因采用其他动物组织进行脑膜修复而导致多例致命传染病的事件。
进入21世纪,美国Clemson大学托马斯?波勒教授提出“细胞及器官打印”的崭新概念,这也是现代意义上生物3D打印技术的起源。2001年,中国留学生徐?投在波勒先生的门下读博士,专攻生物3D打印平台技术研究。两年后他经过实验证实,这一概念可以实现,有关论文发表后,《科学》杂志重点介绍了这一革命性的成果。2006年,师生携手在美国拿到世界第一个细胞及器官打印的生物3D打印发明专利。
3D打印技术最早是被用以制造工业零部件的3D模型。如果说3D打印技术已经是一门最新最热的高新技术,那么生物3D打印技术则像是皇冠上的明珠一样高新尖。生物3D打印技术(学术上也称生物3D增材制造技术)是跨学科和领域的新型再生医学工程技术,其首先是通过计算机处理CAD数据模型,进行逐层累加材料的3D打印,加工细胞或者生物构造块等活性材料,以重建人体组织和器官等生物产品。
如何将这门高新技术加速应用并达到产业化?这在高校是难以实现的。于是,徐驶与同在该系读博士的袁玉宇一同回国创办了迈普公司。此时,恰逢国家大力吸纳海外精英的大好时局。袁玉宇、徐?先后被中组部认定为“干人计划”创业和创新人才,并得到了国家和地方政府的大力支持。
模拟人体结构
促进缺损组织修复再生
“睿膜”看上去就像普通纸巾,但其内部却有千万个与人体自身结构相似的微孔,为成纤维细胞的长入提供支架,利于自体脑膜的生长
从政府到风险投资公司都纷纷看好这种技术的应用及产业化前景,给迈普的起步予以资金支持。迈普公司团队具有自主知识产权的技术成果在2011年开始进入应用市场。第一代脑膜在欧洲首先获得CE注册证,3年多病例达到1万多人,医生和病人都反馈良好。
迈普团队还与清华大学生物制造工程研究所合作,目标是开发出系列适合产业化应用的生物3D打印工艺和装备。目前进展较大的是复合低温沉积成形这种全新的3D生物支架打印技术,该技术是清华大学主导开发的具有国际领先水平的生物3D打印技术和装备,突破我国在生物3D打印核心装备上的瓶颈。
在这里,按生物3D打印要求特别设计的医疗洁净生产车间不大,我们看到的打印生产设备就像一台精密机床。通过特制打印喷头一层层地在滚筒上“喷涂”,“大概要来回几千趟,才能打印出0.2毫米厚的脑膜。”袁玉宇介绍,如果满负荷生产,一台机器一年产值可以达到1亿元。
别小看这台看上去并不复杂的设备,以及如同普通纸巾一样的脑膜产品“睿膜”,它内部可是有千万个与人体自身结构相似的微孔。它以合成生物高分子材料构成网状结构,为成纤维细胞的长入提供支架,细胞在支架上迁移生长,利于自体脑膜的生长,促进缺损脑膜的修复、再生。与其他
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