浅谈对药事管理学科的认识__培训课件.pptVIP

浅谈对药事管理学科的认识 我对药事管理学科的第一映像 大二下学期（就是这学期）开了一门新的课程《药事管理学》，在大二上学期的时候，就看到课表上的这门学科，心想这是一门对药物分类来不同管理的学科吧！觉得以后我就是指挥别人各种不同药品放哪里的人，到了大二下学期课本发下来，我随意翻了翻这本书，发现这本书都是文字，最后几页有好多的专有名词，我心想：内容好多呀！ 不同版本的药事管理学教材 我们使用的版本：全国高等学校药学专业本科第七轮规划教材作者:杨世民主出版社:北京市：人民卫生出版出版日期:2011.06  第一章：绪论  在这一章中，主要要告诉我们什么是药事管理学科，药事管理学科的意义，药事管理学的课程，药事管理研究特征与方法类型。 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 第二章：药品监督管理 说的主要内容有药品及其管理分类、药品监督管理、药品标准与药品质量监督检验、国家基本药物制度、药品分类管理、药品不良反应报告和监测的管理。  药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检查机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理具有法律性和双重性，有保证药品质量、促进新药研究开发、提高制药工业的竞争力、规范药品市场，保证药品供应、为合理用药提供保证的作用。 第三章：药事组织内容主要是：药事组织概述，药品监督管理组织，药品技术监督管理机构，药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。一般来说药事组织概念的含义有狭义和广义之分：狭义的药事组织是指：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。 广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 第四章：药学技术人员管理　　 内容主要是：药学技术人员概述，药师及其管理，药师法规，药学职业道德，药品生产、经营、医院药学的道德要求。 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。 第五章：药品管理立法 内容主要是：药品管理立法概述，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》。 立法的目的是加强药品监督管理；保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；维护人民用药的合法权益。 第六章：药品注册管理 内容主要是：药品注册管理的发展，药品注册的有关概念，药物的临床前研究和临床研究管理，药品的申报与审批，药品注册的其他规定和法律责任。 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 第七章：特殊管理的药品 内容主要是：特殊管理的药品概述，麻醉药品、精神药品的管制，麻醉药品和精神药品的管理，医疗用毒性药品的管理，放射性药品的管理，其他实行特殊管理的药品。以上所说既是特殊管理的药品。 第八章：中药管理 内容主要是：中药及其作用，中药管理有关规定，中药品种保护条例，野生药材资源保护管理条例，《中药材生产质量管理规范（试行）》。 中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 第九章：药品知识产权保护 内容主要是：药品知识产权概述，药品专利保护，药品商标保护，医药商业秘密和医药未披露数据的保护。 知识产权是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。 第十章：药品信息管理 内容主要是：药品信息管理概述，药品说明书和标签管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理。 药品信息管理的内容很广泛，这主要包括药品说明书和标签的管理、药品广告管理和互联网药品信息服务管理等。 第十一章：药品生产监督管理 内容主要是：药品生产与药品生产企业，药品生产监督管理，《药品生产质量管理规范》及其认证管理，药品召回管理。 第十二章：药品经营监督管理 内容主要是：药品经营监督管理概述，药品流通的监督管理，我国的《药品经营质量管理规范》，药品电子商务。 第十三章：医疗机构药事