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程序文件 文件名称：不合格管制程序 文件编号： 制定： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 版次： 发行编号： 页次：第 页 共 页 文件编号 XX 不合格管制程序 版次/修改数 制订单位 品管组 页 次 第2页 1. 目的 为确保不符合或可能不符合既定要求的物料、在制品、成品、制程等 立即予以标识、记录、评审、隔离与处置，以防止被进一步的加工使 用，并预防再次发生，特制订本程序。 范围 本程序适用于不合格的品控、标识、隔离、评审、处置与措施作业等。 3. 职责 3.1 品管组负责制订与维护本程序。 3.2 品管等相关部门应提供不合格处理的审核意见。 4. 定义 4.1 不合格:泛指产品或物料未能符合规定的标准、要求；制程未按工 艺执行、内审和管理评审中不合格 4.2 特 采:即让步接收,当供应的原物料、在制品、制成品等不符合 要求规格但因急用,且可以简单重加工、分拣、甚至不符 合的品质特性仍能接受,而同意有条件允收,称之为特采. 5. 作业内容 5.1 特采流程图,见附件一和附件二。 5.2 不合格范围 本程序含括的不合格,包括下列: 供应商提供的不合格物料; 制程中的不合格在制品、物料等； 入库检验的不合格半成品或成品； 出货检验的不合格成品； 销货退回的不合格品； 制程未按工艺执行； g) 内审和管理评审中与体系不符合项。 5.3 不合格品处理措施 不合格品的处理措施,见《进料检验与测试管制程序》、《制程检验与 测试管制程序》、《最终检验与测试管制程序》、《客诉与退货管制程 序》、《纠正与预防管制程序》等诸程序中，本程序旨在叙述共通的 处理方针，划一处理的步骤。如下述： 5.3.1 标识 5.3.1.1作业人员发现有不合格品时应立即停止工作，进行标识,并依作 业说明书/作业程序的规定加以记录,并向部门主管报告。 5.3.1.2检验人员发现有不合格品或批次时,应立即记录其发生情况,并 将“不合格”标示牌置于不合格批上。 5.3.1.3必要时,需对不合格品以前的生产批进行检查或重新检查。追溯 至不合格截断为止。 5.3.1.4若生产异常，责任不易判断，即由发现部门召集临时会议，邀 请相关部门派员参加鉴定，由品管组填具“纠正与预防要求 单”，并追踪纠正改善。 5.3.2 隔离 5.3.2.1 为避免误用、误入仓库或误出货，应将不合格品隔离，区别于 合格品。如受场所限制，亦应以适当的标示等方法区别开。 5.3.2.2 进料检验时宜将不合格品与合格品区分隔离,避免不合格品被 误入仓库或移至生产线使用。 5.3.2.3 生产中,工作人员所检测的不合格品,放置在标示不合格品的器 具中。若是检验人员的整批判退，则应将整批加以标示并隔离 等待进一步的处理。 5.3.2.4 成品最终检验或出货检验的不合格批,应与合格批分开放置并 明显标示,避免误出货。 5.3.3 评审 5.3.3.1进料检验人员所检测的不合格品,由进料检验人员予以评审、处 置，并判定合格与否。填发“检验报告单”若连续五批中有两批 货品不合格，则应开立“供应商纠正与预防要求单”，跟催改善。 5.3.3.2生产线工作人员所检测的不合格品,由品管人员予以评审、处 置，提出纠正措施要求，或召集临时会议并填发“纠正与预防要 求单”立即解决，并纳入追踪纠正管理。 5.3.3.3终检人员检验不合格而判批退时,除填发“出货检验报告”并召 集临时会议要求责任单位纠正. 5.3.3.4对于客户的批退或抱怨,品管组应负责整个纠正措施的监控、跟 催工作。由品管组填发“纠正与预防要求单”通知相关及责任 单位提出纠正措施。 5.3.4 处置 5.3.4.1 不合格品的处理,一般若鉴定者与责任者均同意处理方案时,即 可依相关的作业程序进行不合格品的处理工作。 5.3.4.2对于处理有所争议或欲进行特采时,即应提交物料鉴审会议审查 或呈总经理裁决。 5.3.4.3不合格品的处理方式，有以下数种： a)重工---重新加工再检合格后允收; b)特采---