国际铁路行业标准IRIS标准.docVIP

国际铁路行业标准（IRIS） OTT翻译，仅供内部使用（Ⅲ版） 质量体系要求 0 引言 Introduction IRIS 标准要求由两部分组成： _ ISO9001:2008 标准要求 _ 轨道部门特定要求。 “应”指强制性要求。“应当”指推荐性要求，为了获得更高级的成熟度水平所必须的 要求。 “比如”指任何用于指导的建议。 “备注”指用于理解或澄清相关要求的指导。 0.1 总则 General 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施 受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化与该环境有关的风险， b) 组织不断变化的需求， c) 组织的具体目标， d) 组织所提供的产品， e) 组织所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的 指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律 法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000 和ISO9004 中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 Process approach 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾 客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输 入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一 个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互 作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 在质量管理体系中过程方法应用时，强调以下方面的重要性 a) 理解并满足要求， b) 要求从增值的角度考虑过程， c) 获得过程绩效和有效性的结果， d) 在客观的测量的基础上，持续改进过程。 图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4 章至第8 章中所提出的过程 联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求 组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。 D-实施：实施过程。 C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 本标准引用“某一过程”，该过程必须适当地形成文件 （见附件3）。 这些过程中的某些过程要求制定程序和、或KPI（见附件3）。 备注1：过程的监视和测量在条款8.2.3 中描述。 0.3 与ISO9004 的关系 Relationship with ISO9004 ISO9001 和ISO9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 ISO9001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。 ISO9001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准的发布时，ISO9004 处于修订过程中。修订后的ISO9004 将为组织在复杂的、 要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001 相比，ISO9004 关 注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。 然而，ISO9004 不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 0.4 与其它管理体系的相容性 Compatibility with other management systems 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004 标准的内容，以增强两 个标准的相容性。附录A 表明了ISO9001:2008 和ISO14001:2004 之间的对应关系。 本标准不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理 或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要 求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体 系。 备注1： 虽然ISO9001:2008 仅提供对质量管理体系的要求，然而这些要求理解为一个 更加通用的经营管理系统的要求。因此，所有过程整合于这个经营管理系统。 备注2： 关于环境、职业健康和安全（EHS),本标准中所描述的相似的方法将来可以用 于制定这些经营管理