加强医疗机构在用医疗器械监管.docVIP

加强医疗机构在用医疗器械监管 在具体的做法上，我们实施了追溯、整改、查处三管齐下的策略，较好地达到教育、处罚、规范的作用。 （一）、人性化引导规范 要彻底规范医疗机构对在用医疗器械的管理行为，我们坚持一手抓宣传培训引导，一手抓制度建设。除组织参加市局培训外，我局还利用各种机会，增加医疗器械方面的培训内容，提高相关人员素质。解决工作实际问题，指导他们建立健全医疗机构在用医疗器械档案，依法严格规范采购、验收、养护等环节。 首先是督促医疗机构在规定的期间内建立或完善档案，根据来源追溯，补齐材料。档案内容应包括：产品注册证书、产品合格证、说明书、供货方的资质证明、进货发票、购进合同等复印件。还尽量收集各相关材料入档，如购销协议（合同）、质量保证协议、装箱单、安装调试书等，最大限度地做好自我保护与举证准备。 对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号（指无菌器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。 同时强化必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供方有效资质证明、销售人员身份证明、质量合同等，并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院。对源于捐赠、扶贫的，可向原单位索取材料，转让产品除索取材料外，还应取得权威机构检测报告