《保健食品检验程序及相关规定2005.11.pptVIP

保健食品检验程序及相关规定北京市疾病预防控制中心涂晓明2005年11月 内容 一、保健食品检验（试验）的依据及类别 二、申请保健食品检验（试验）需要提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数量 六、检测中出现的问题 保健食品检验（试 验）的依据及类别 依 据 保健食品注册管理办法（试行） 2005年国家食品药品监督管理局令第19号 关于实施?保健食品注册管理办法 （试行）?有关问题的通知 国食药监注[2005]281号 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 国食药监注[2005]203号 保健食品检验与评价技术规范 2003年版 安全性毒理学试验 对申请人送检的样品按照评价程序和检验方法进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。 目前规定了17个安全性毒理学试验 功能学试验 对申请人送检样品按照评价程序和检验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。 目前规定的27个功能学试验，27种功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。 不做人体试食试验的功能 增强免疫力功能 改善睡眠功能 缓解体力疲劳功能 提高耐缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度功能 对化学性肝损伤有辅助保护功能 不做动物试验的功能 缓解视疲劳功能 祛痤疮功能 祛黄褐斑功能 改善皮肤水分功能 改善皮肤油份功能 功效成分或标志性成分检测 对申请人送检样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。 推荐的有26个检测方法。 卫生学试验 对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）进行的检测。 47个理化常规指标和8个微生物常规指标，26个营养素补充剂检测指标。 稳定性试验 对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）在保质期内的含量变化进行的检测。 样品试验 申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、功能学试验，功效或标志性成分检测，卫生学、稳定性试验。 对27种以外的功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证。 对申请人自行研制的功效或标志性成分检测方法及其试验结果进行验证。 试验报告要求 试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内。 格式规范、不得涂改；数据真实准确。 检验机构法人代表（授权人）签名，盖检验机构公章。 多页试验报告加盖齐缝章。 试验报告中的产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号与申请表应一致。 试验报告排列顺序 安全性毒理学试验报告。 功能学试验报告（含人体试食报告）。 兴奋剂、违禁药物检测（减肥、改善生长发育、缓解体力疲劳）报告。 功效或标志性成分试验。 稳定性试验报告。 卫生学试验报告。 其他报告（原料品种鉴定、菌种毒力试验等报告）。 样品检验 按照申报的质量标准，对药监局提供的申报样品进行的全项目检验。（注册申请后进行） 复核检验 对申请人申报的质量标准中功效和标志性成分的检测方法进行复核的检验。 （注册申请后进行） 检验机构的相关规定 承担保健食品试验、样品检验、复核检验的机构由国家食品药品管理局负责确定。 样品检验和复核检验不得由承担产品试验的检验机构进行。 检验机构的相关规定 省级食品药品管理局负责对保健食品试验的检测机构进行保健食品试验工作的核查。 核查内容 出具的报告真实性。 与试验相关记录：样品受理、传递、管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录等。 必要时，抽取试验样品进行复核检验。 检验机构的相关规定 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件向申请人提供安全、方便、稳定、价格合理的服务，履行普遍服务义务。 确定的检验机构应当依法办事，保证试验、检验科学、规范、公开、公正、公平，不得出具虚假报告。 检验机构的相关规定 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验。 在规定和约定的时限内出具检验报告。 申报的功能不在27种范围内，还应对其功能学检验及评价方法及试验结果进行验证，出具试验报告。 检验机构的相关规定 确定的检验机构出具虚假试验