8-09级第八章 药品信息管理.ppt

2、申请提交的材料 ①企业营业执照复印件 ； ②网站情况的资料； ③药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； ④健全的网络与信息安全保障措施，和保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明等。 从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容； 《中华人民共和国广告法》中广告定义：商品经营中或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。 广告形式多种多样，如报纸广告、杂志广告、电视广告、电影广告、网络广告、包装广告、广播广告等等。 广告的作用： 传递信息，沟通产需； 激发需求，增加销售； 促进竞争，开拓市场； 介绍知识，指导消费及丰富生活，陶冶情操。 （二）药品广告 药品广告（《药品广告审查办法》）：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。 药品广告是传递药品信息的一种经济、迅速和有效的方式。 药品广告还可以诱导消费者兴趣，激发购买欲望，促进药品的销售和推广。 药品广告是药品生产企业树立或加深药品商标或商品名印象，进而提升企业信誉的重要途径。 二、药品广告的发布标准 2007年5月1日起施行《药品广告审查发布标准》。发布药品广告，应当遵守国家有关的法律法规。 （一）不得发布广告的药品 5 4 3 2 1 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 医疗机构配制的制剂 军队特需药品 SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 批准试生产的药品 （二）药品广告内容的要求 药品广告的依据：应以SFDA批准的说明书为准。 药品广告中必须标注的内容： 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号； 非处方药为各种活动冠名的，只发布药品商品名称；非处方药广告须注明OTC标识； 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称； 已批准的广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 药品广告内容的原则和不得有的内容 原则：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。 不得含有以下内容： ①含有不科学的表述或使用不恰当的表现形式。 ②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以奖品作为礼品或者奖品等促销药品内容。 ③含有“家庭必备”或者类似内容。 ④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容。 ⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容。 （三）药品广告不得有的行为 不得以广告注册商标代替药品名称进行宣传（除文字型注册商标）。 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者其相关人员，或使用国家机关和其人员，或军队单位或其人员的名义和形象作证明的内容；不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。 不得含有与公共利益相关联的内容。 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。 （四）药品广告中有关药品功能疗效的宣传规定 含有不科学地表示功效的断言或者保证的； 说明治愈率或者有效率的； 与其他药品的功效和安全性进行比较的； 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所以症状的； 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的； 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的； 含有明示或者暗示该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的； 其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。 （五）处方药与非处方药广告发布的要求 处方药广告 发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物；不得在大众传播媒介发布广告； 广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”; 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告；不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号 为各种活动冠名。 非处方药广告 可以在公共媒介发布广告（除未成年人出版物和广播电视，和不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品）； 非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”; 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。 三、药品广告的审批和监督管理 （一）药品广告审查、监督管理部