6831 医用x射线附属设备及部件.doc

附件3 6831 医用X射线附属设备及部件 序号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 1 医用X射线 高压发生器 X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能，通常由高压变压器组件和高压控制器组成。 为X射线管组件提供电能，以产生X射线。 高压发生器 Ⅱ 普通X射线管 X射线管 X射线管X射线管 CT机X射线管栅X射线管 栅X射线管X射线管X射线管 治疗用X射线管 X射线管组件 Ⅱ 限 限 集光筒 Ⅱ X射线源组件 包括X射线管组件及限束器。 装配于X射线设备。 X射线源组件 Ⅱ 2 医用X线影像X射线像增强器 X射线像增强器 X射线电视系统 医用X射线电视系统 平板探测器及其影像系统 采用特定的光电转换介质将来自人体的X射线信号转化为数字信号，进入图像处理显示系统。一般配有平板探测器，图像传输，处理和显示系统。 装配于X射线诊断系统，将X射线信号转化为数字信号。 数字平板探测器 数字图像处理系统 Ⅱ CCD、CCD影像系统及其他数字化成像系统 将穿过人体的X射线信号转变成可见光信号，再通过数字化成像装置，将光信号转换为数字信号的影像接收及处理系统，如CCD探测器，CMOS探测器等。 一般装配于X射线诊断系统，将X射线信号转换成数字信号。 CCD平板探测器 CCD影像系统 Ⅱ 医用X胶片 医用X胶片 医用增感屏牙用增感屏 医用透视荧光屏 医用透视荧光屏 形成潜影，再经过扫描转化成数字信号进入计算机进行图像处理。 影像板 影像IP板 3 图像打印及后处理 X射线摄影用影像板成像装置（CR） 采用影像板对来自人体的X射线信息收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。一般包括影像板，激光扫描装置和显示器等。 可配合医疗机构原有的采用胶片成像的X射线机实现数字化图像的采集、存储、显示和传输等。 影像板扫描仪 X射线摄影用影像板成像装置 Ⅱ X射线图像处理工作站 用于处理X射线影像的计算机及其附件，包括软件。 可配合X射线机，用于处理、传输数字诊断图像。 图像处理工作站 数字减影系统计算机X线影像系统 胃肠床胃肠X射线检查 胃肠X射线床 导管床无骨架构造，在与 C臂、U臂等手术X线组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍普通治疗和数字减影血管造影（ DSA） 导管床 计算机体层摄影系统（CT）用床 患者支撑装置，可电动平移。 配合计算机体层摄影系统（CT）使用。 计算机体层摄影系统（CT）用患者床 Ⅱ X射线体层 摄影平床 电动摄影平床 患者支撑装置，只可手动平移、转动等。 摄影平床 悬吊支撑装置X射线管监视器装置 立式摄片架 Ⅱ 支撑X射线管监视器装置 图像硬拷贝装置 利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。 用于使胶片产生X射线图像。 硬拷贝照相机 医用图像打印机 Ι 5 附加装置 X射线造影剂注射装置 通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像，该类设备具有注射机头，控制部分等。 用于X射线血管造影时造影剂的注入。 高压注射器 防散射滤线栅 滤线栅 X射线摄影X射线暗匣 X射线胶片显影剂、定影剂 使经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。显影粉（定影粉） X射线胶片观察装置 X射线胶片自动冲洗机 全自动洗片机 患者体位固定用于放疗患者的体位固定放疗用患者体位固定袋I 6 其他 胃肠动力标记物胶囊 含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数。 对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估 胃肠动力标记物胶囊 Ⅲ 注： 1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。 2.《关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知》(国食药监械2004〕605号 脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为类医疗器械管理。