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硬胶囊剂制备课件 一、职业岗位 硬胶剂装工 (华国术级标) 二、目标1．能独立从事本岗位操作。 2．了解典型3．能正确操作全自动胶囊充填机及清洁保养。 4. 能在胶囊剂生产基础知识填写产记录三 四、基础知识: （一）特点：胶囊剂（一）特点胶囊剂是指将加有辅料药物充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂。胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服提高药物的稳定性及生物利用度能定时定位释放药物，弥补其他固体剂型的不足。凡药物易溶解囊材、易风化、刺激性强者，不宜制成胶囊剂。胶囊剂根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、硬胶囊剂 是将一定量的药物制成均匀的或，填装于空心硬囊中而制成。 硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂。 软胶囊剂是将一定量的对明胶等囊材无溶解作用液体药物或混悬液用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 软胶囊剂服用方便，起效迅速，服用量少，适用于多种病症。根据用途的特殊性分类：胃溶胶囊剂在胃液中溶解崩解而释放出活性成分，。 肠溶胶囊剂在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分一种。 胶囊剂：将固液体药物微粒滴制成直径1～500微米的微填装于空心硬胶囊中平稳血药浓度的药效为目标按预定时间内控制释药速率定释胶囊剂定位释药。将药物输送到机体的特定部位或器官浓集于靶器官、靶组织、靶细胞的定位释放根据分类：图：微粉学中体积 0.30或0.30以上 ±7.5 除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷刷净，再分别称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。 3） 崩解时限：取硬胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试。 4）主药含量：通常取胶囊10粒，依法测定每粒平均含量。 四、胶囊充填岗位实训操作: 胶岗检1.1岗员规进岗对场检证1.3检抛尘类标识状态1.4检关的1.5各项净常仪器仪1.6上述检时内认QA人员认签换运状态标识2. 原、辅料领用： 2.1领取生产指令单，明确当日生产任务，调整各项生产工作。 2.2计算：依据生产指令单中本批次内容，求出应领用的原、辅料及空胶囊的重量、数量。 2.3领料：由操作人、复核人从间药颗从内间领0#空心胶认对规号记录胶电—3--1《硬胶囊规格及装量标准表》中的平均囊重一栏）。 3. 胶囊充填机操作岗位生产： 3.1．开1.1 确认电开关电线无损设备1.2 检检1.4 检环贮质1.5 检查设备状态标规时内电认状态标识换设备运状态标识备开2．开试2.1 打开护将手压压10次，使回转内润2.2 用手摇主电轴顺时针转动转转认无摇装好护2.3 将电总开关从0”位转1”位，此时钮处状态胶颗调速显颗数为颗 变频钮3. 试生产开机： 3.3.1 开机试运行，将胶胶尘运钮缓转胶颗钮应机调3.2 将经过检认无药动状态药钮动状态盘内应60mm且≥定量盘尘运钮缓转胶颗钮 3.3.3 试生产中，由QA人员检查确认胶囊粒重、装项现药动胶壳变形况时应经QA员将间处时做应续和记录锁紧4. 正式生产4.1 关闭护门动钮换至动运状态时应调胶颗数电动投运过传检测环内传: ≥定量盘40mm，传药离为8mm。以保证在无粉时动4.2 在充填过应运状态现4.3 正式生产15min应装自检自检10--20粒并填写自检样测试或其它目4.4 正式生产经常观视镜内层及时药够产动现时经常观况随时残胶 3.5.1下囊不通畅 ： 发生原因：胶囊变形、播囊管脏堵、环境湿度大、止囊瓜簧片疲劳、送囊开关松动下移，排除方法：更换胶囊、清除管内异物、更换簧片、调整送囊开关位置、调节环境温湿度并达标。 3.5.2胶囊未掉头（换向） 发生原因：胶囊规格变更或变形、推囊爪松动、真空度低、换向块滑槽脏粘、排除方法：更换胶囊、调整并紧固好推囊爪、检查真空度、漏气点、清除滑槽异物。 3.5.3分离不良 发生原因：胶囊潮粘、胶囊变形、囊板孔内有附着物、上下囊孔不同心、真空堵塞、漏气、环境湿度大 排除方法：应更换合格胶囊、清洁囊孔、调整上下囊板至同心、检查真空度、漏气点、清除真空板脏堵及上合度、调节环境温湿度并达标。 3.5.4装量不准 发生原因：物料流动性、可压缩性、颗粒均匀度、粉层厚薄、分层带静电、充填