《定性检测体外诊断试剂(盒)品技术审评规范(2012版)《定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范(2012版).docVIP

定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范 （2012版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定性检测体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范定性检测体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）管理类别为Ⅱ类的、在医学实验室进行定性检测所使用的体外诊断试剂(盒)，其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性（有反应或无反应、是或非、有或无、正常或异常）两种可能的结果。 定量以及半定量检测试剂（盒）不适用于本规范，已有中华人民共和国国家标准和行业标准的产品不适用于本规范。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成。第一部分：被分析物的名称；第二部分：用途；如检测试剂盒、检测试纸；第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附试验法、胶体金免疫层析法等。 例：肌钙蛋白I检测试纸（胶体金免疫层析法）、抗角蛋白抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）。 （二）试剂（盒）的组成 试剂（盒）的组成形式：如单试剂，双试剂，多试剂；试纸；微孔板等。 （三）工作原理 试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终通过仪器检测或肉眼观测，对被分析物做出是或不是、有或无、阳性或阴性、有反应或无反应、检出或未检出的结果判定。 （四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标