《药理毒理和新药报批.pptVIP

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2016-12-31 发布于北京
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《药理毒理和新药报批.ppt

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印象深刻之事件5: 记得10几年前有一个很火爆的药，叫“泰妥拉唑”，因为有效性和安全性而被“枪毙” (可能因为发现有致癌作用而未能上市)。那时，有些人已经完成新药报批的所有资料，每天都要查询有关上市信息，就等着报批，结果未能成功，浪费了不少的财力和物力！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 评论：有些人总是以为，新药在国外处于三期临床就可以“下手”了，我个人的观点是，等到上市再开展工作完全来得及！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 印象深刻之事件6: 今天我路过军事医学科学院的宣传栏，看到军事医学科学院药物所的一类新药帕拉米韦获得新药证书了，见下图。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 瑞格非尼(regorafenib)在fda上市的药理毒理资料里没有找到急毒资料，见下图！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 那就等于缺项！这种境况很可能影响到你的申报结果，一定要千方百计地去找到它，哪怕是大海捞针！！！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 终于在日本上市的资料里找到它，见下图！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 还找到清楚的数据表格！这下你可以坐下来舒口气了，伸伸懒腰了！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 其次是查找项目内容的完整性！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药效应包括离体药效、在体药效和作用机制。一般药理应至少包括药物对中枢神经系统、呼吸系统以及循环系统影响的试验。急毒应包括与临床给药途径一致的至少是两种途径给药的啮齿类和非啮齿类动物单次给药毒性试验结果。应包括LD50、症状和病理检查。长毒应包括与临床给药途径一致的啮齿类和非啮齿类动物的亚急性毒性以及慢性毒性试验结果。生殖毒应包括大鼠的I、II、III段生殖毒性试验和家兔的II段生殖毒性试验。致突变应包括离体细菌的回复突变试验，染色体的畸变试验及在体微核试验。致癌应包括大鼠和小鼠的2年灌胃给药的致癌性试验。药物依赖应包括动物的身体和精神依赖性的试验资料。药代应至少包括药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄资料。临床资料应包括更新至最近的临床的有效性和安全性资料。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一份申报项目及其内容完整的药理、毒理和临床资料拿去申报才容易成功！ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 有些人迷信FDA资料，认为有了FDA 资料就可以万无一失！其实不然。 Evaluation o