YT 0567 医疗产品的无菌加工-第2部分-过滤Y.doc

医疗产品的无菌加工 第2部分:过滤 1 范围 YY / T 0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用 者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南，用于医疗产品无菌加工。 本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T 0567的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 YY/T 0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求(ISO 13408-1:1998,IDT) ISO/TS 11139:2001医疗产品的灭菌— 词汇 3 术语和定义 YY/T 0567. 1、ISO/TS 11139以及以下术语和定义适用于YY/T 0567的本部分。 3.1 细菌挑战性试验bacterial challenge test 用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的试验 3.2 生物负载 bioburden 除菌过滤前液体中存活微生物的总数 注:本部分中生物负载的定义比ISO/TS 11139中的定义范围要窄一些. 3.3 化学相容性chemical compatibility 过滤液体不会对过滤器材料和/或过滤器组件的性能产生不良影响的能力，反之亦然 3.4 纤维 fibre 长、宽比大于等于10的粒子 [ISO 14644-1:1999,2.2.7] 3.5 脱落纤维过滤器 fibre-releasing filter 即使经过适当的处理，如清洗或冲洗，仍会有纤维脱落到过滤液中的过滤器 3.6 过滤器 filter 能将通过的某种液体或气体中活性和非活性粒子除去的多孔材料 3.7 过滤器组件 filter assembly 将滤筒或过滤器材料安装在过滤器壳体中 注:过滤器组件可由过滤器使用者或过撼器制造者装配，如预组装的过撼器单元型式。 3.8 滤筒filter cartridge 装配成一个单元的过滤器材料 3.9 过滤装置 ?filter equipment 连接在过滤器组件上的量具、阀门和其他物品 3.10 过滤filtration 靠通过一种多孔材料除去液体和/或气体中活性和/或非活性粒子的过程 3. 11 过滤系统filtration system 配有过滤装置的过滤器组件 比较:过滤装置(3.9 ) 3. 12 流体fluid 液体或一种气体 注:经受过滤过程的流体可以是生产配方、或配方的一部分、或是一种过程流体。 3. 13 流体除菌过滤器 fluid-sterilizing filter 在规定的过滤过程条件下，可从某种液体中除去一种规定的挑战微生物的过滤器 注:通常 ，这种典型过滤器的孔径小于或等于0.22μ m。 3. 14 完整性试验? integrity test 与过滤器、过滤器组件的细菌截留能力相关的非破坏性物理试验 3. 15 微生 物microorganism 包括细菌、真菌、原生动物和病毒在内的实体 注:本部分中未涉及到病毒。 3.16 公称孔径率 nominal pore size rating 过滤器制造商声称并标示的过滤器的孔径尺寸 3.17 最差情况worst case 在过程确认中使用的预先确定的最具挑战性的条件和规范 4 通用要求 YY/T 0567.1中的要求应适用。 5 依据过撼器制造商的数据选择过滤器和过滤器组件 5.1 对最适宜类型过滤器的选择应形成文件，选择时要考虑过滤器制造商确立的过滤器化学和物理 特性。 注:更 详 细的信息见附录A.1 。 5.2 选择的过滤器应具有质量证明文件。 注:更详细的信息见附录A.2。 5.3 过滤器应不含有石棉材料且不应脱落纤维。当出于产品需要规定采用脱落纤维的过滤器时，应证实纤维在过滤的下游被除去。 6 依据过滤器使用者的数据确定特定流体的选择准则 6.1 过滤器使用者应结合被过滤的流体和采用的过滤过程，按照形成文件的过滤器评价程序对过滤器特性进行评价。被过滤的流体不应对过滤器特性造成不良影响;反之，过滤器也不应对产品产生不良影响。应评价流体成分的吸附作用和过滤器组件的浸提率。 6.2 应考虑以下过滤器的特性: a) 过 滤器和流体间的相容性: 1) 配方和过程条件对于过滤器化学和物理属性及性能的影响; 2) 过滤器对产品生物、化学和物理属性的影响。 b) 过程特性: 1) 所 需 的 有 效 过滤面积; 2) 用 于 减 少 微 粒物质和生物负载的预过滤的要求。 考虑过滤器的