1.03-TS16949标准阐析试题.ppt

8.2 监视和测量（续） 8.2.3.1 制造过程的监测和测量 应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入 过程研究的结果应形成文件 文件应包括过程能力、可靠性、可维护性和可用性的目标及其接收准则 应保持PPAP规定的过程能力或性能，确保有效实施控制计划和过程流程图，包括： 测量技术 抽样计划 接收准则，和 当不满足接收准则时的反应计划 应记录重要的过程活动，如工装更换或修理机器等 8.2 监视和测量（续） 8.2.3.1 制造过程的监测和衡量（续） 组织应统计能力不足或不稳定的特性，组织应启动控制计划中的反应计划 适当时，反应计划应包括对产品的遏制和100%检验 应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划，要求时，此计划应与顾客评审并由顾客批准 保持过程更改生效日期的记录。 8.2 监视和测量（续） 8.2.4 产品的监测和测量 应对产品的特性进行监视和测量 应依据所策划的安排，在产品实现过程中适当阶段进行，并保持符合接收准则的证据 记录应指明授权放行交付给顾客的产品人员（见4.2.4） 除非得到有关授权人员的批准，适用时顾客批准，否则在所策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务 注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时，组织确定产品特性的类型，以确定： 测量的类型 适当的测量方法 要求的能力和技术 8.2 监视和测量（续） 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验 应按控制计划的规定，根据顾客工程材料和性能标准，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证，其结果应可供顾客评审。 注：全尺寸检验：对所有设计记录上标示的产品尺寸进行的测量。 8.2.4.2 外观项目 若组织制造的零件由顾客指定为“外观项目”，则应提供： 适当的资源，包括评价的照明在内的 适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品 外观标准样件及评价设备维护和控制 验证从事外观评价的人员的能力和资格的验证 8.3 不合格品控制 不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付 应在编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 通过下列方法，处置不合格品： 采取措施，消除发现的不合格 经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品 采取措施，防止其原预期的使用或应用 在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施 不合格品纠正后应再验证，以证实符合要求 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4） 8.3 不合格品控制（续） 8.3.1 不合格产品的控制——补充 状态不确定或可疑的产品，应归类为不合格品（见7.5.3） 8.3.2 返工产品的控制 返工作业指导书，包括重新检验要求，应易被适当的人员于得到和使用 8.3.3 顾客告知 一旦发生不合格品被发运时，应立即告知顾客。 8.3.4 顾客特许 当产品或制造过程与当前批准不同时，应获得顾客的让步或偏离许可 保存授权期限或数量方面的记录，期满时，应确保符合原有的或替代的规范要求 装运时，应在每一包装箱上作适当的标识 此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客之前，组织应批准供方的任何要求 8.4 数据分析 确定、收集和分析适当的数据，以证实QMS适宜性和有效性识别改进机会 数据分析提供以下信息 顾客满意（见8.2.1） 与产品要求的符合性（见8.2.4） 过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4） 供方（见7.4） 8.4 数据分析（续） 8.4.1 数据分析和使用 质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，从形成措施以支持 确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序 确定与顾客相关关键项目的趋势和相互关系为状况评审、决策和长期策划 及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统 注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准数据相比较。 8.5 改进 8.5.1持续改进 利用以下方法或工具，持续改进体系的有效性 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正预防措施 管理评审 8.5 改进（续） 8.5.1.1 组织的持续改进 组织应确定持续改进的过程 8.5.1.2 制造过程改进 关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。 注1：在控制计划中将受控特性形成文件。 注2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或产品特性可以预测且满足顾客要求时实施的。 8.5 改进（续） 8.5.2 纠正措施 采取措施，消除不合格原因，防止不合格再发生 纠正措施应与所遇到不合格影响程序相适应 编制形成文件的程序，规定以下要求 评审不合格（包括顾客抱怨） 确定不合格原因