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什么是药品制造？ WHO GMP将药品制造定义为： 物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。 制药企业生产系统运作概论 制药企业的管理可分六大系统： 物料管理系统； 生产管理系统； 质量管理系统； 计量保证管理系统； 设备计划维修管理系统； 环境和安全管理系统。 物料管理在企业生产运作的作用 物料管理是供应链中不可缺少的重要环节； 物料仓储能够保证进入下一环节前的质量； 物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。 物料管理的范围： 如何有效的控制物料？ 如何采购物料？满足生产和销售的需要。 如何管理库存以有效地支持生产降低生产成本？ 物料管理 物料管理概述 定义、管理对象、目标 物料管理的技术基础 物料标准与物料编码 入库序号与批号 物料清单 物料标示与物料状态 物料管理 物料的静态管理 定置管理——分库及分区 贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期 物料的动态管理 生产计划系统 物料流程的管理(各部分) 特殊物料的管理 什么是物料？ GMP附则：原料、辅料、包装材料等。 物料管理的对象？ 物料(原料、辅料、包装材料) 中间产品、待包装品 成品(产品) 物料管理 物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品 等物品的总称。 。 原料指 生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等 内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。 外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。 印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。 关键物料 I类物料 Ｉ类物料是对产品内在质量无直接影响的物料（外包材、托盘、设备干燥剂、厂区消毒剂） Ⅱ类物料 Ⅱ类物料对产品的质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤却除的物料（纯化之前工艺中所用溶剂、助剂、催化剂等） Ⅲ类物料 Ⅲ类物料是关键物料，为保证产品符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料 起始物料 外购中间体 直接同产品接触的物料（如内包材及印刷性的包装材料） 在工艺中最后纯化步骤使用的物料，包括溶剂、工艺助剂、催化剂 等 其他会影响产品质量并且现行的生产工艺不能去除其影响的物料 什么是物料管理？ 物料管理系指生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。 物料管理是一种科学的、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动，并且以最经济、有效而适时提高的各部门适量、适质物料的学问。 物料管理与GMP GMP的基本目的 防止混淆 防止污染 防止人为差错 物料管理与GMP 是GMP与生产管理的结合点 现场管理的对象与控制结果 物料的放置/标识/状态/物、账、卡 管理流程与产品制造全过程 采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售 贯串企业各职能部门的联系 质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等 物料管理与GMP 控制的 对象 和控制的 流程 生产管理与质量管理的有机接口 制造企业物料管理的目标： 确保物料的质量 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的产品发给用户 确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆和差错 防止不合格物料投入使用或成品出厂 便于物料的控制： 追溯性 数量 状态 效期 制造企业物料管理的目标： 正确的计划用料 根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划 适当的库存量管理 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞料 GMP要求的物料管理原则 物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行 从QA批准的供应商处购入物料 产品生产所用物料应符合相应物料标准 物料的贮存管理 物料放行由QA审核批准，发放合格标牌 不合格物料不进厂，不合格成品不发货 企业的物料管理内容 采购和生产计划 供应商选择 物料采购计划的制订与实施 生产计划的制订、控制 仓贮管理 物料的接收、储存、发放及销毁 成品的接受、发放、运输 库房管理 物料流转控制 生产准备(生产准备、包装准备) 各工序使用物料的控制 中间产品的流转与放行(质量管理) 物料管理的基础工作 物料标准与物料编码 入库序号与批号、产品批号 物料清单 物料标示于物料状态 基础工作－物料标准 制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯 化工原料： 合