GSP零售企业认证条款..docVIP

药品零售企业GSP认证检查评定标准 （试行） 为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤ 10% 通过GSP认证 0 10-30 % 限期3个月整改后追踪检查 ≤ 2 ≤ 10% ≤ 2 10% 不通过GSP认证 2 0 30% 结果评定： 药品零售企业GSP认证现场检查资料 条款 检查内容 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 有关法规：《药品经营许可证管理办法》第七条：药品经营企业经营范围的核定。 　 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。 条款解释： 相关资料： 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证和营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 有关法规：《药品经营许可证管理办法》第三十一条：《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。 条款解释： 相关资料： 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 有关法规： 条款解释： 相关资料： *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 有关法规： 条款解释：1.从药品生产企业直接采购药品必须全部建立质量档案,从批发企业购进药品有条件的应该建立档案,但可以有一个逐步完善的过程. 2.质量档案按品种做,一个品种一个单元档案,但不同产地的应分别填档案表. 3.应索取的证件及资料:(1)质量档案表 (2)批准文号批件 (3)质量标准 (4)检验报告书 (5)包装、标签、说明书的样本 相关资料： 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 有关法规： 条款解释： 相关资料： 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 有关法规： 条款解释：1.质量信息收集包括:内源性(养护、验收情况,事故、不良反应等内容收集)和外源 性(国家、省、市发布的有关药品的信息、质量公告和各种新的政策、规定). 2.质