注射用硫酸头孢匹罗.docVIP

注射用硫酸头孢匹罗 核准日期：2006年08月31日 药品名称： 【通用名称】 注射用硫酸头孢匹罗 【商标名称】 罗邦 【英文名称】 Cefpirome Sulfate for Injection 【汉语拼音】 Zhu She Yong Liu Suan Tou Bao Pi Luo 成份： 本品主要成份为：硫酸头孢匹罗。 化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-(6，7-二氢-5H-环戊 [b]吡啶-1-基甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐。 化学结构式： 分子式：C22H22N6O5S2 ?H2SO4 分子量：612.66 辅料：无水碳酸钠。 所属类别： 化药及生物制品 抗微生物药 抗细菌药 抗生素类 性状： 本品为白色至微黄色结晶性粉末。 适应症： 本品可适用于下述由未知病原菌或已知敏感菌造成的感染的治疗： 下呼吸道感染（支气管肺炎及大叶性肺炎）。 合并上（肾盂肾炎）及下泌尿道感染。 皮肤及软组织感染（蜂窝织炎，皮肤脓肿及伤口感染）。 中性粒细胞减少患者的感染。 菌血症/败血症。 如上所列的严重感染。 规格： （1）按C22H22N6O5S2计 0.25g （2）按C22H22N6O5S2计 1.0g 用法用量： 本品为胃肠外给药，其剂量、给药方法及疗程决定于感染的严重程度、病原菌的敏感性、患者状况及肾功能情况。下列剂量推荐用于肾功能正常的中重度感染的患者。 对于很严重的泌尿系及皮肤、软组织感染病例其单位剂量可增至2.0克。 肾功能损害患者的剂量：头孢匹罗主要经肾脏排泄，因此在肾功能损害患者必须减少剂量以与其较慢的排出保持平衡。 推荐剂量如下： 用法： 静脉注射：将1小瓶1.0或2.0克头孢匹罗的药粉分别溶解于10毫升或20毫升灭菌注射用水，然后在3至5分钟内将药液直接注入静脉内或夹闭的输液管道的远端部分。对于肾功能损害患者，则可将0.25或0.5克本品分别溶解于2或5毫升注射用水中。 短时静脉输注：将1.0或2.0克小瓶的头孢匹罗药粉溶于50毫升灭菌注射用水，在20－30分钟内输完。 下列输注溶液也可使用：0.9％氯化钠溶液，林格氏液，标准电解质输注液，5及10％葡萄糖溶液，5％果糖溶液，5％葡萄糖＋0.9％氯化钠溶液。 操作注意事项：本品在溶解时会产生气泡，操作时应引起注意。 不良反应： 在头孢菌素治疗期间可能观察到下述不良反应： 过敏反应：过敏性皮肤反应；皮疹、荨麻疹、瘙痒、药物热；有可能发生严重的急性过敏反应：血管性水肿、支气管痉挛，需要紧急处理。如同其它头孢菌素，多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性上皮坏死溶解等大苞性反应的个例亦有报导。 对胃肠道的影响：恶心、呕吐、腹泻；罕见病例中可有伪膜性结肠炎（见特别警告及使用注意事项）。 对肺功能的影响：有发生间质性肺炎（出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状）及PIE症候群的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予肾上腺皮质激素等适当处理。 对肝功能的影响：血清肝酶（如谷草转氨酶（GOT），谷丙转氨酶（GPT），碱性磷酸酶）、γ－GT、乳酸脱氢酶（LDH）及/或胆红素升高。这些实验室检查异常（亦可由感染引起）很少超过正常值上限的两倍并造成肝脏损伤症状，通常为胆汁郁积且常没有症状。 对肾功能的影响：可有血清肌酐及尿素的轻度增高，但大多数情况下无需因此中止治疗。在其它头孢菌素治疗期间曾观察到个别病例发生间质性肾炎，罕见急性肾衰发生。 血液成分改变：血小板减少；嗜酸性粒细胞增多；极少见溶血性贫血。如同其它?－内酰胺抗菌素，头孢匹罗治疗期间有可能发生中性粒细胞减少及更少见的中性粒细胞缺乏，特别是治疗时间长时。对于疗程长于10天的患者应监测血象（见注意事项）。 局部反应：静脉壁炎性刺激及注射部位疼痛。 神经系统影响：曾报导有极少数病例发生惊厥。如同其它头孢菌素，在大剂量治疗时特别是在肾功能不全患者中可发生可逆性的脑病。 对心血管系统影响：出血、淤斑、心律变化。 双重感染：头孢匹罗同其它头孢菌素一样，特别是长期应用时有可能导致包括念珠菌（monoliasis）在内的非敏感病原菌的过度生长。反复评估患者状况非常关键。如发生继发性感染，则需采取相应的措施。 其他：注射后味觉及/或嗅觉异常，头痛，发热。 禁忌： 本品禁用于对头孢菌素过敏者，对青霉素类抗生素过敏者应慎用。 注意事项： 肾功能：本品与氨基糖甙类或拌利尿剂合用时应给予注意。所有该类患者均应监测肾功能。 肾功能不全：应根据肌酐清除率调整本品的剂量。