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泰州市《药品经营许可证》（零售） 核发、变更、换发、补发及注销工作程序 第一章 总则 第一条 办理事项：《药品经营许可证》（零售）的核发、变更、换发、补发及注销。 第二条 承办部门：泰州市局、受委托的靖江、泰兴、姜堰、兴化四个县（市）局。按属地原则，海陵区、高港区的上述事项由泰州市局办理，县（市）局办理各自辖区范围内的上述事项。 第三条 承办机构：市局行政许可处和受委托的县（市）局办理点为上述办理事项的具体承办机构，履行从受理申请到证件送达的一切职能。 第四条 申请人：上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。 第五条 办理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（苏食药监市〔2007〕164号）、《关于加强药品零售企业开设审批工作的意见》（泰食药监市[2008]102号）、《关于完善药品零售企业审批相关工作的通知》（泰食药监[2008]109号）、省物价局苏价工函〔2006〕103号、省财政厅苏财综〔2006〕43号。 第六条 办理方式：承办机构自受理环节起，整个受办流程均应按省局要求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统（下简称为经营许可证管理系统）上进行。系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准，不能生成的通知文书以本程序规定的格式文本为准。 第七条 电子档案：除老药店（2008年9月1日前开办的药店，下同）的变更、补证事项外，其余事项一律要求建立电子档案。 经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、本程序规定的格式文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。 第八条 申请材料：1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；所有复印件均应交验原件，承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。 2、电子材料：除老药店的变更、补证事项外，其余事项申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。 第九条 受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。 （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。 （三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人《补正材料通知书》（格式文本1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。 （四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人《受理通知书》（网上平台自动生成）。 第十条 公示：承办部门在作出核发《药品经营许可证》决定之前，应在本局网站公示五日，无异议，方可发证。 第十一条 公告：承办部门在注销《药品经营许可证》之后，应在本局网站公告。 第十二条 告知：承办部门在申请人领取新证和签收《同意筹建通知书》时，必须随证送达《相关事项告知书》（格式文本2），告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发，否则一律予以注销；需GSP重新认证的，告知其在领证后30日内进行GSP认证申请；新开办的药店有执业药师的，告知其领证后3日内申请执业药师注册；签收《同意筹建通知书》的，告知申请人筹建的合理期限和超出合理期限所应承担的风险。告知书须由收件人当场签收。 第十三条 废证管理：因变更、换证、注销而收回的《药品经营许可证》，由各承办机构建档保存五年。空白《药品经营许可证》（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。 第二章 《药品经营许可证》的核发 第十四条 拟办药品零售企业的，申请人向承办部门提出筹建申请，并提交以下材料（所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）： （一）申请材料封面和目录； （二）申请开办药店的报告； （三）《泰州市药品零售企业筹建申请表》（格式文本3）； （四）工商行政管理部门出具的拟办药店名称核准证明文件复印件（药品零售连锁企业的拟办连锁门店同时提交加盖所属药品零售连锁企业印章的企业法人营业执照复印件、药品经营许可证复印件、药品经营质量管理规范认证证书复印件）； （五）相关人员简历表（格式文本4）（相关人员指拟办药店的法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及药学技术人员）； （六）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件（相关人员含义同上款，连锁门店还应提交所属药品零