玻璃反应釜验证报告.docVIP

100L玻璃反应釜TS-YS-00-631 康 普 药 业 股 份 有 限 公 司 目 录 玻璃反应釜验证报告 1 一、概述 1 二、验证目的 1 三、适用范围 1 四、验证小组成员与职责 1 五、验证相关文件与参考资料 2 六、验证内容 2 （一）安装确认 2 （二）运行确认 5 （三）性能确认 7 七、验证结论 8 八、再验证周期 8 九、最终评价 8 附：1、验证报告审批表 2、验证证书 100L玻璃反应釜 二、验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 三、适用范围 适用于100L玻璃反应釜验证。 四、验证小组成员与职责 根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表： 序号 成员姓名 性别 职 务 职 责 1 吴健民 男 总工程师 负责验证报告和报告的审批，并负责验证报告的最终评价。 2 李多娇 女 质保部经理 负责审核验证报告、报告和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。 3 田国庆 男 工程部经理 负责审核验证报告和报告，负责设备的正常使用及维护,并协助组织验证过程的实施和数据分析。 4 姜 勇 男 车间副主任 负责审核验证报告和报告。 5 龙金刚 男 工程部 负责验证报告的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总。 6 王建中 男 维修班长 负责协助验证过程的实施。 7 廖利红 女 QA 负责验证过程监督。 8 何姣英 女 QC 负责出具检验报告书。 9 张 佩 10 许拥军 女 操作工 负责现场操作。 五、验证相关文件与参考资料 文 件 名 称 存放地点 玻璃反应釜操作规程 公司档案室 玻璃反应釜维护保养规程 公司档案室 玻璃反应釜使用说明书 公司档案室 六、验证内容 （一）安装确认 1、设备使用材质和结构 序号 确 认 项 目 符合情况 1 材质 要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分排出或吸收组分 不脱落材料颗粒 材质内表面和外层为玻璃 2 结构 玻璃表面光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易清洁 便于操作，物料能全部排出 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 2、 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 该设备安装于本公司化药合成车间，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。 型号 容积 设计压力 实际使用压力 设计温度 实际使用温度 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 3、电源的连接情况： 序号 项目 设计标准 实际使用 1 电机 120w 2 电压 220V 3 频率 50Hz 4 接地保护 安全可靠 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：　　　　　　　 4、材质确认： 要求：反应釜内外表面为玻璃，连接部位使用的垫片材料应采用聚四氟乙烯。 检查情况：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 检查人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 复核人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 5、结构情况和安装情况： 序号 检 查 项 目 符合与否 1 外观无明显缺陷 2 平整无明显缺陷或裂缝 3 机器安装水平，偏差不超过设定标准 4 设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理 5 设备安装位置及方位便于操作或清洗 6 连接的管道与阀门材质符合工艺要求 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：　 6、仪器仪器仪表校验确认 序号 名称 规格 数量 校正情况 1 真空泵表 2 温度计 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 7、安装确认结论