GSP认证证书录及母表.docVIP

GSP认证证书（零售）核发、换发、变更 1、《药品经营质量管理规范认证证书申请表》或《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》同时报送加盖企业原印章的以下资料 （一）、《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、《营业执照》、《组织机构代码证书》正副本复印件； （二）、申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明。开办药品经营企业不需提供； （三）、企业实施GSP情况的综述材料，其内容包括： （1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况：（3）各岗位人员培训与健康管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）相关设施设备的验证情况；（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况；（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；（8）企业实施电子监管工作情况；（9）企业内审情况及其整改措施与整改情况。 （四）企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图； （五）企业主要质量管理人员情况表 （六）企业经营设施、设备情况表 （七）企业所属药品经营单位情况表。 （八）企业办公经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图（布