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紫杉醇注射剂 紫杉醇注射剂用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗。以及头颈部癌、食管癌，精原细胞癌，复发非何杰金氏淋巴瘤等。 注射剂的无菌检查 直接接种法 供试液制备 取4套紫杉醇注射在无菌条件下分别注入3.5ml 0.9％无菌氯化钠溶液，振摇数次，将所得溶液混合均匀制得共试品。 试验操作:? 以无菌操作取6管需气菌、厌气菌培养基，其中4管接种供试品各1ml，?1管接种金黄色葡萄球菌液1ml，作阳性对照，?1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液，作为空白对照。取4管真菌培养基，其中2管接种供试品各1ml，1管接种白色念珠菌液1ml，作为阳性对照，1管加1ml0.9％无菌氯化钠溶液，作为空白对照。轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃、真菌培养基管置20-25℃，培养14日。在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。阳性对照管培养48～72小时应生长良好。如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。? ?结果判定?? 若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确认无菌生长，判定供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明实验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件式，方可判断试验结果无效：? （1无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求； 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素； 阴性对照管有菌生长；? （4）供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品或无菌操作技术不当引起的。试验若经确证无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判定符合规定；若有菌生长，判定供试品不符合规定。 薄膜过滤法 如采用封闭式薄膜过滤器，取一副三联式集菌器，将供试液通过集菌仪过滤，使通过每只培养管的量基本均匀。然后通过集菌仪一只加120ml改良马丁培养基，另两只分别加入120ml硫乙醇酸盐培养基（其中一只做阳性对照，内加金黄色葡萄球菌液1ml）。另取一副二联集菌器，用同批的冲洗液或浸提介质120ml通过集菌仪过滤（每只约50ml），同法一只加硫乙醇酸盐培养基120ml，另一只加改良马丁培养基120ml分别作阴性对照。 b、如用一般薄膜过滤器，将供试液过滤后取出滤膜，将其剪成3等份，分别置于含50ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中，其中两份作检验，一份作阳性对照。 细菌内毒素的检验 家兔检验法 试验家兔饲养环境 1 在做热原检查前1~2日，供试用家兔 应处于同一温度环境中； 2 实验室和饲养室的温度相差不得大于3℃，实验室的温度应控制在17~25℃；3 在试验全部过程中，应注意室温的温度变化不得大于3℃，防止动物骚动并避免噪声干扰。 试验家兔的选择 1.未曾用于热原检查的家兔； 2.或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家兔，则组内全部家兔不再使用； 3.或3周内未使用的家兔，均应在检查供试品前3~7日内预测体温，进行挑选。挑选试验用家兔的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0~39.6℃的范围内，且最高与最低相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用。 4.家兔应健康，雌雄不限，体重1.7kg以上，雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象(科学饲养)。 5.用于热原试验后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再本试验用，其中体温升高0.6 ℃ 以上的家兔，至少休息两周后以上。如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用。每一家兔的使用次数，用于一般药品的检查，不应超过10次。 试验前家兔的准备 家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于适宜的装置中，直到试验完毕。应使用精密度为±0.1℃的测温装置测量家兔体温。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm，时间不少于1.5分钟，每隔30分钟测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过0.2℃. （二）以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正常体温应在38.0~39.6℃的范围内，且各兔间的正常体温之差不得超过1℃. 试验方法 取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量(10ml/kg)并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔30分