脉动真空灭菌柜YG-0.6.docVIP

设备再验证·方案 文件编号：验证--001-2011 设备名称：脉动真空灭菌柜 设备型号：型生产厂家：安装位置：体制剂车间 2011 验证方案审批 验证方案名称 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质管部 生产部 工程设备部 技术开发部 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 目 录 一.概述 1.设备主要特点 2.结构特征 3. 技术性能及厂家信息 二.验证目的 三.验证范围 四.验证组织及职责 1.验证委员会及职责 2.验证小组及职责 3.验证小组成员及分工 五.验证计划实施日期 六.验证内容 1.安装稳定性检查 1.1相关技术文件资料的检查 1.2设备外观及公用介质连接检查结果 1.3关键性仪表检查 1.4安装稳定性检查小结 2.运行确认 2.1空载运行确认 2.2运行确认小结 3.性能确认 3.1空载热分布试验负载热穿透试验生物指示剂试验．YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜湿热灭菌设备。灭菌柜采用了脉动的方式排除空气，使空气的排除量达99%以上排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌。灭菌柜采用饱和蒸汽灭菌工作温度达132℃，灭菌时间可在099分钟内任意设定。灭菌腔室0.6m3，全部程序可自动手动监控，并实行自动记录2．技术性能 型号YG-0.6型 （长×宽×高）1050mm×680mm×850mm 工作压力 0.21MPa 机型尺寸（长×宽×高） 1×1180mm×1800mm 设计温度 139℃ 机重 750kg 生产厂家 名称 张家港市神农药机检查并确认YG-0.6型安装的正确性运行，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。验证YG-0.6型的相关文件资料安装、运行和性能的验证。1.2负责协调验证工作保证验证顺利进行。 1.3负责验证数据及结果的审核。 1.4负责验证报告的审批和发放验证证书。 1.5确认再验证的周期。 2.验证小组及职责 2.1负责编写验证方案。 2.2负责编报验证所需计量器具申购计划。 2.3组织实施验证，填写验证记录，做出验证评定。 2.4拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。 3.验证小组成员及分工 小组成员 所属部门 分工内容 组长 卢代鹏 生产部 负责提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证小组，组织验证小组人员起草验证方案、并负责按照批准的验证方案进行实施，参加验证报告会签。 组员 覃红妮 质管部 负责验证方案协调验证实施验证报告相关文件资料的确认设备系统的技术资料由GMP办建立设备档案 相关文件资料表序号 文件名称 存放地点 确认结果 1 使用说明书 GMP办-设备档案 2 设备运行记录、维修保养记录 GMP办-设备档案 GMP办 4 脉动真空蒸汽灭菌柜的清洁规程 GMP办 确认人：日期：复核人：日期： 要求 检查结果 结论 设备外 观检查 灭菌柜各部件完好有效，无损坏，无明显松动，腔室内无锈蚀现象。 符合要求 □ 不符合要求 □ 公用 介质 连接 检查 电源 主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求。 符合要求 □ 不符合要求 □ 气源 压缩空气管道连接正常，压力符合要求。 符合要求 □ 不符合要求 □ 水源 水源管道连接正常，压力符合要求。 符合要求 □ 不符合要求 □ 蒸汽 蒸汽管道连接正常，蒸汽压力符合要求。 符合要求 □ 不符合要求 □ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 1.3关键性仪表的确认 关键性仪表是设备的重要部件，压力表，通过对其进行来保证设备安全正常运行。关键性仪表确认表仪表名称 型号 检验结果 有效期至 证书编号 编号 内层压力表～ 固-06 夹层压力表～ 固-07 内层压力表～ 固-15 夹层压力表～ 固-16 弹簧式安全阀 A28H-16 0301106 备注： 确认人：日期：复核人：日期：按该设备操作规程进行空载运行设定的灭菌（℃，分钟），检查设备在空载运行情况。 空载项目 标准 确认结果 上限控制温度限温度预置在1℃ 灭菌℃ 灭菌时间 分钟 水源 0.15～0.3MPa 电源 380V50HZ 压缩空气0.4～0.8MPa 汽源 0.3～0.MPa 控制开关 灵敏 整机启动平稳 门的密封性 密封，无泄漏 门的联锁系统系统安全可靠 温度控制 柜内温度可以保持在设定