方法对比及偏差评估的方法-付红伟.ppt

线性范围验证---参考EP6-A * 样本号 1 2 3 4 5 6 低值血清mL 1.00 0.80 0.60 0.40 0.20 0.00 高值血清mL 0.00 0.20 0.40 0.60 0.80 1.00 实例分析-1 * 方法：参考EP6-A文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得到6份梯度浓度待测样本，每样本重复测定4次，进行该项目的线性范围评估 项目 总胆固醇 TC 日期 2010/8/7 　 　 仪器 Roche 7600 试剂批号 标准液批号 操作者 付红伟 审核者 王倩 　 标本号 测定1 测定2 测定3 测定4 均值 　 1 9.17 9.03 9.06 9.10 9.09 　 2 8.02 7.95 7.97 8.00 7.99 　 3 6.45 6.65 6.50 6.60 6.55 　 4 5.44 5.27 5.31 5.41 5.36 　 5 4.03 4.04 4.03 3.98 4.02 　 6 2.50 2.46 2.47 2.49 2.48 　 结论：本实验室TC检测系统在常用医学决定水平区间内具有很好的线性，与试剂盒声明相符。 * * 方法对比及偏差评估的方法 ---介绍NCCLS文件EP9-A2 报告人：付红伟 医大总医院 医学检验科 2016.07.27 NCCLS(美国临床实验室标准化委员会） NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。 大多数NCCLS文件有“建议”和“批准”两个层次的认同过程。 建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。 批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同。 * EP9-A2文件内容 * NCCLS文件EP9-A2（用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南-第二版）是为实验室人员和生产厂商制定的。它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程序，也叙述了采用一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的因素。 方法学比对具体流程 * 1 仪器熟悉阶段 2.质量控制分析 3 方法比对试验 3.1 实验样本的选择 3.2 实验样本的测定 4 初步数据检查 4.1 方法内双份数据的离群值检验 4.2 数据作图 4.3 线性相关的目测检查 4.4 方法间离群值的目测检查 4.5 X值合适范围的检验 5 线性回归 5.1 计算 5.2 分散均匀性的目测检查 6 计算预期偏倚及其可信区间 6.1 线性回归法（当数据通过合适范围及均匀离散度检查时） 6.2当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时，使用分部偏倚法 6.3 当数据有不恒定（可变的）精密度时，用分部残差计算预期偏倚 7 结果解释以及内部性能标准比较 * 工作组建议在至少5个工作日内最少要分析完40个患者样本。增加测定样本数及测定天数，可以提高实验的可靠性及有效性。 应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实验室的参考区间之外。 如果从一个患者得不到所需的样本量，可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度也大致相近的患者标本混合使用，成为“微混合样本”。 3.1 实验样本的选择 * 分别用两种方法对待测标本进行双份重复测定。指定第一次测定顺序，按反向顺序检测第二次（双份）。即：样品可以按下述顺序进行，1、2、3、4、5、6、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1。 对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。如果可能，最好使用测定当天的标本。如果使用储存标本，储存方式必须能确保样本的稳定性，以满足参比方法和待评方法的要求。 3.2 实验样本的测定 * 4 初步数据检查 4.1 方法内双份数据的离群值检验 计算每个方法双份测定的差值绝对值的均值， 取各方法的平均绝对差值的四倍作为每个方法的“可接受”限 如果删除的数据超出一个，则需扩大调查范围，查找出现偏差的原因。如果能够找到问题所在并能追踪到引起偏差的样品，则应替换这些样品，且将问题记录在案。 判断有 4.2 数据作图 * 图1：重复检测均值散点图（试验方法均值对比较方法均值） 4.3 线性相关目测检测 4.4 方法间离群值目测检测 * 4.2 数据作图 4.4 方法间离群值目测检测 图2 ：均值差