2.医疗器械抽样记录及凭证-附件1.docVIP

附件1： 医疗器械抽样封签 　 医 疗 器 械 抽样封 签 产品名称及批号（编号）： 生产企业（标示）： 抽样单位（盖章）及经手人签名： 被抽样企业和单位（盖章）及有关负责人签名： 抽样签封日期： 注：大封签长70cm ，宽25cm；中封签长40cm ，宽15cm；小封签长20cm，宽7cm。 附件2： 医疗器械抽样记录及凭证 抽样编号：□□-□□-□□□□□-□□-□□ 抽样日期： 年 月 日 抽 样 情 况 标示产品名称 产品注册证（备案号） 产品注册标准 （产品技术要求） 标示生产企业 地址 电话 传真 规格/型号 生产日期/批号 /出厂编号 生产或购进数量 已销售或使用数量 库存数量 抽样数量 有效期截止日期 商标 抽样地点 被 抽 样 企 业 和 单 位 情 况 □生产 □进口总代理□经营（不含进口总代理） □使用 □有许可证（备案号） □无许可证（备案号） 编号： 企业和单位名称 地址 法定代表人或负责人 邮政编码 电话 传真 抽 样 单 位 情 况 单位名称 地址 联系人 邮政编码 电话 传真 备 注 抽样单位（盖章）： 抽样人员签名： 被抽样企业和单位（盖章）： 有关负责人签名： 注：本凭证一式三联，第一联（白）存根，第二联（红）随样品封样寄往承检单位，第三联（蓝）留被抽样企业和单位。 《医疗器械抽样记录及凭证》填写说明 1、抽样日期：填写实际抽样的日期。 2、“抽样情况”栏 （1）标示产品名称：按照产品包装上的名称填写，要填写全名称。 （2）产品注册证（备案号）：对照注册证（备案凭证）填写。 （3）产品注册标准（产品技术要求）、标示生产企业、地址：按照产品包装填写。对委托生产的，应同时填写委托方和受托方信息。对进口医疗器械,填写其代理人地址。 （4）电话、传真：按实际填写，要加上区号。 （5）规格/型号、生产日期/批号/出厂编号：要对照所抽样品填写，注意字母的大小写及上下标。 （6）抽样数量：填写实际抽样的数量。 （7）生产或购进数量、已销售或使用数量、库存数量：根据台账填写。库存数量应填写抽样前所抽产品的同批号或同规格产品的数量。 （8）商标：按样品填写，若商标是以图形表示的，则剪下并贴在《医疗器械抽样记录及凭证》（三联）上的相应位置。 3、“被抽样企业和单位情况”栏 （1）许可证（备案号）：如有医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证，则选择“有□”并填上具体编号；如没有，则选择“无□”。 （2）单位名称：填写被抽样企业和单位名称，应与该企业和单位公章相同，不能简写。 4、“抽样单位情况”栏 应填写承担抽样任务的省级食品药品监管部门的单位名称、地址、联系人、邮编、电话和传真，不要填写实际执行抽样任务的单位名称和相关信息。 5、备注：其他需要说明或备注的内容可在备注栏中写明。 6、抽样人员签名：至少有2名抽样人员签名。 附件3： 未能提供被抽样品的证明 抽样编号：□□-□□-□□□□□-□□-□□ 抽样日期： 年 月 日 被抽样企业和单位 被抽样企业和单位地址 法定代表人或负责人 生产许可证（备案号） 电话 邮政编码 被抽产品名称 规格/型号 产品注册证（备案号） 产品注册标准 （产品技术要求） 最近生产该产品的时间、出厂检验报告书号（被抽样企业和单位为生产企业时填写） 未提供样品的原因 计划何时生产（被抽样企业和单位为生产企业时填写） 抽样单位（盖章） 抽样人员签名： 联系电话： 被抽样企业和单位有关负责人签名： （盖章） 注：1.本证明一式三联，第一联（白）存根，第二联（绿）随总结材料上报，第三联（红）留生产企业。 2.被抽样企业和单位如有样品提供时，应及时通知抽样单位进行抽样。 3.如被抽产品为进口产品，不必填写“最近生产该产品时间，出厂检验报告书编号”和“计划何时生产”内容。 4.抽样编号、抽样日期：同《医疗器械抽样记录及凭证》。 5.被抽产品名称：拟抽取产品的名称。 6.最近生产该产品的时间、出厂检验报告书号：根据生产记录填写最后一次生产该产品的时间（包括年、月、日）和该产品出厂检验报告书编号。 7.未生产被抽验产品的原因：该企业未生产所要抽样产品的原因。 8.计划何时生产：该企业计划恢复该产品生产的时间。 附件4： 湖北省医疗器械抽验结果通知书 编号： 省食品药品监督管理局： 根据 年湖北省医疗器械抽验计划，