流化床URS.doc

用户需求流化床（防爆）方案方案起草人 职 务 签 名 日 期 方案审核人 制剂工程部经理 QA经理 工程系统总监 方案审批人 目录1.目的…………………………………………………………………………………………1 2.范围…………………………………………………………………………………………1 3.……………………………………………………………………………………1 4.职责……………………………………………………………………………………………1 4.1.需求方职责…………………………………………………………………………………1 4.2.供应商职责…………………………………………………………………………………1 5.项目概述………………………………………………………………………………………1 6.物料规格………………………………………………………………………………………2 7.用户及系统标准要求…………………………………………………………………………2 7.1.概述…………………………………………………………………………………………2 7.2.URS要求确认……………………………………………………………………………… 7.2.1.URS01：法规与标准要求…………………………………………………………………3 7.2.2.URS02：生产运动能力要求……………………………………………………………4 7.2.3.URS03：设备的……………………………………………………4 7.2.4.URS04：电力及PLC控制系统要求………………………………………………………5 7.2.5.URS05：设施/………………………………………………………………6 7.2.6.URS06：外观及材质…………………………………………………………………7 7.2.7.URS07：性能/系统要求…………………………………………………………………… 7.2.8.URS08：安全要求…………………………………………………………………………10 7.2.9.URS09：仪表…………………………………………………………………………11 7.2.10.URS10：清洁要求………………………………………………………………………12 7.2.11.URS11：润滑剂要求……………………………………………………………………12 7.2.12.URS12：文件要求………………………………………………………………………12 7.2.13.URS13：设备转运…………………………………………………………………14 7.2.14.URS14：验证/确认需求…………………………………………………………14 7.2.15.URS15：供应商的基本资质服务与维护………………………………………15 7.3.其他……………………………………………………………………………………16 8.客户回馈表…………………………………………………………………………………1.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规GMP要求、用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据2.范围 本文件的范围涉及到了。供应商将URS作为详细设计以及报价的基础在设计、、必须要URS来执行。3.术语及定义 术语 定义 术语 定义 GMP 药品生产质量管理规范URS 用户需求说明 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 良好自动化生产实践指南 PLC 程序控制器 DB 分贝 PID 工艺与仪表图表 4.职责4.1.需求方职责5.项目概述 .物料 制剂原辅料、包衣材料、纯化水、酒精、异丙醇等。 7.用户及系统要求概述将从以下个方面对用户需求进行详细的描述编号 项目 要求内容 URS01 URS02 生产工作能力要求 设备产能、效率及工作能力。 URS03 设备的设备的安装位置洁净级别摆放空间要求URS04 电力及PLC控制系统要求 电力配置要求PLC控制系统要求。 URS05 设施/ 需方提供的设施/压缩空气设施/。 URS06 外观及材质关键零部件的材质表面粗糙度要求等URS07 性能/系统要求设备提供的功能提出的具体要求，如：产品质量要求设备功能要求、等。 URS08 安全保证设备和产品处于一个安全状态必须提供设施保证人员产品和设备安全 URS09 仪表设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式类型、准确度、精度和校验等要求。 URS10 清洁无死角URS11 润滑剂U