GMP清洗机用户需求.docVIP

设备用户需求表 User Requirements Specification for Equipments GMP用户需求 文件信息 涉及部门 涉及区域或房间 间（C级） 文件历史 文件制定 部版本历史： 版本序号 文件编号 修订人 日期 更改批注 01 首次起草 1．设备介绍 本用户需求书所列技术要求适用于在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准： ASME BPE-ASME生物加工设备 GAMP 5 自动化生产管理规范第版 cGMP –现行药品生产质量管理规范 1.5 中国：药品生产质量管理规范欧盟：药品生产质量管理规范 .设备系统描述 .1 基本描述 车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料。设备安装在级洁净区，结构 2.2 需要清洗物品清单和要求： 投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架，并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数量的要求： 序号 名称 规格 数量 3 血清瓶 15L （540*220*60） 10 玻璃容器 4 血清瓶 10L （460*220*60） 20 5 血清瓶 5L （350*180*40） 6 6 量筒 2L （510*140*80） 16 7 量筒 1L （430*115*65） 5 8 量筒 500ml （360*93*53） 5 9 量筒 250ml （310*75*39） 5 10 量筒 100ml （265*59*25） 10 11 三角瓶 50ml （75*53*23） 50 12 吸管 10ml （335*14*8口外径） 50 13 盐水瓶 1L （210*100*17） 10 14 盐水瓶 500 ml （185*75*18） 6 15 盐水瓶 250ml （140*64*15） 6 16 烧杯 2L （190*127*125） 5 17 硅胶垫 直径50 16 硅胶 18 硅胶圈 直径190 6 19 硅胶栓 上直径69，下直径53，高45 10 20 橡胶塞 直径30，高13 10 21 小卡盘 直径60 18 不锈钢 22 大卡盘 直径300 6 23 配制罐盖 直径340，高 260(进液弯管：外径25，内径21） 6 24 盲堵 直径50 4 25 取样口阀门 直径50，高20 6 26 空气呼吸器软连接 不锈钢直径：50； 硅胶管外径：8，长：80 6 不锈钢+硅胶 27 进液口软连接 不锈钢直径：50； 硅胶管外径：17，长：400 6 28 出液口软连接 不锈钢直径：50； 硅胶管外径：17，长：400 12 29 灌装泵1套 （1）玻璃分液器连接口直径：100； 硅胶管外径：17，长：1500 （2）玻璃分液器连接口直径：50； 硅胶管外径：8，长：150 玻璃+硅胶 30 塞斗 1 不锈钢 31 不锈钢盆 直径：430高：130 10 不锈钢 32 法兰缸 缸底：直径：105高：2430 缸盖：直径：105高：320 5 不锈钢 备注：以上物品可分次清洗。 3、技术要求 .1基本性能要求 清洗机为传递式，所有器具在清洗间装载于清洗架上推清洗机后启动程序，清洗、干燥、降温后，开门取出，湿热或干热灭菌。设备的基本清洗程序应至少包括以下步骤： 纯化水预洗→碱液清洗→纯化水冲洗、中和→注射用水冲洗→热风干燥→冷却。完成一次清洗、干燥的总时间小于70分钟。 .2 设备主体要求 设备主体要求 序号 描述 1 清洗室和水池设计为316不锈钢制成的卫生型结构，清洗室内表面抛光至表面粗糙度0.6( m Ra。不应有焊点、任何暴露的螺纹或搭接表面，所有焊接工艺符合GMP标准，并采用100%的氩气保护，对焊缝进行半径为1/2英寸圆角处理，易于清洁。 2 清洗室要配备一定数量的旋转喷淋系统，保证清洗过程的覆盖率，其设计也要避免在清洗阶段产生颗粒的现象出现。材质由316L 不锈钢和 Hydex 结构组成， 非螺纹结构卫生型，可拆卸，便于取下来彻底清洗。 清洗室底部配备与装载物品清洗架相连接的供水管路，并采用可靠、方便的快速连接接口。 3 清洗室顶部装有一个内部照明灯，便