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中心血站4.0版质量体系文件培训考核 科室： 姓名： 分数： 时间: 60分钟 一. 单选题：40题，每题2分 （请将正确答案的代号填在括号内） 1 标准操作规程的初稿应由谁起草（ a ） 执行该步骤的人 质量主管 血库的技术负责人 专家委员会 2 利用资源将输入转化为输出的一组活动被定义为（ b ） a 步骤 b. 过程 c. 计划 d. 操作 3 满足要求被定义为（ a ） a. 符合 b. 特性 c. SOP d. 审核 4 血站落实质量工作是谁的职责（ d ） a. 质量主管 b. 血站技术负责人 c. 外部审核员 d. 血站的所有员工 5 质量方针是由谁正式认可和批准（ a ） a. 血站的最高管理层 b. 质量主管 c. 顾客 d. 血站的专业技术人员 6 组织最高管理层正式发布的宗旨和方向是（ b ） a. 质量目标 b. 质量方针 c. 质量管理体系 d. 质量策划 7 工作指引应包括下列所有内容，除了（ d ） a. 履行的主要任务 b. 最低资格和经历 c. 在组织结构图中的位置 d. 职业发展前景 8 标准操作规程 (SOP): （ d ） a. 是输血传播疾病筛查的指南 b. 有些员工在有些时候使用 c. 旨在帮助新进和没经验的技术人员建立自信、获取技能 d. 所有员工在任何时候都应遵守 9 SOP 应被谁采纳（ b ） a. 高级员工 b. 在任何时候所有员工 c. 操作遇到问题时的员工 d. 所有员工仅在需要时 10 下列那些文件需要控制? （ f ） a. 质量手册 b. 标准操作程序 c. 原材料规格 d. 献血者记录 e. 批准的供货商名单 f. 以上所有内容 11 确保产品符合预期使用目的的质量标准而始终如一的生产和控制的质量保证的一部分，被叫做: （ a ） a. 良好的生产管理规范 (GMP) b. 良好的实验室管理规范(GLP) c. 良好的临床管理规范 (GCP) d. 内部质量控制 12 质量审核是: （ a ） a. 系统、独立的文件化检查，以决定质量活动是否符合策划的安排 b. 通过观察和判断评价符合性 确保正确的财务活动 13 员工的能力评价包括下列内容，除了: （ d ） a. 书面评价 b. 工作记录回顾 c. 未知样品测试 d. 得到的工资总额 e 解决问题的能力 14 库存控制应包括下列基本信息，除了: （ d ） a. 最小库存水平 b. 最小定量 c. 消耗品的编号 d. 使用消耗品的实验名称 15 每袋血只能有唯一的编号。下列那些内容应与该号码关联? （ d ） a. 只有采血的主袋 所有主袋和副袋 所有主袋、副袋和样品试管 所有主袋、副袋、样品试管和献血记录 16 设备，下列描述错误的是：(d)必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。所有应急备用关键设备要求特殊管理。 为什么要对分离的血液成分进行质量监督? （ c ） 找出不做血液成分的原因 研究制备血液成分的新技术 c 确保终产品符合规格要求并确保过程受控 d 使质量主管高兴 18 成分制备时需要那些文件? （ a ） a. 从接收全血到完成成分制备的所有关键活动的所有批准的SOP和记录 输血传播疾病检测的确认程序 交叉配血记录 在质量部门工作的员工的培训记录 19 本站建立的质量管理体系包括的要素有，除了（ c ） a. 管理职责 b. 资源管理 c. 以顾客为关注焦点 d. 过程控制 e. 监控和持续改进 20 本站的质量管理体系是以什么做为标准而建立的（ b ） a. 《血站管理办法》 b. 《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》 c. 良好生产管理规范（GMP） d. ISO9001：2000 21 “冷链”的定义? （ c ） a. 保存在冰箱中的金属链 在冰箱和/或冷盒中产品的储存 为维持其功能，以适当的方法储存和运输血液和血浆