超趋势分析法的实战应用.ppt

超趋势分析法的实战应用 一、应用范围 除应用于偏差管理、质量回顾分析、纠正与预防、验证外，还可广泛应用于原辅料的稳定性考察、多级内控限度制定、水系统及环境监测等一切与质量有关的具有统计学意义的数据处理和趋势分析，为质量风险管理提供可靠的科学依据。 二、利用趋势分析制定多级内控质量标准 （一）法定标准为上下限的多级内控质量标准制定 以法定标准范围的中间值为理论平均值，而非实际检验值计算出的实际平均值，计算一组检验数据的算数平偏差（RSD)，进而制定警戒限、纠偏限和超标限等内控质量标准的方法。 1.衡量标准是法定标准，能够准确了解本企业产品与法定标准的差距，结果直观，能有效防止超标趋势。 2.此方法与采用实际平均数计算平均偏差的方法相比，同样能够反映出数据的变化趋势，正确做出分析结论。 3.应用中既要与法定标准比较，也要考察批间质量的控制水平。 基本公式： X =法定质量标准限度范围的中间值（理论平均值） RSD=算数平均偏差 例 头孢氨苄片（0.25g）含量OOT分析数据统计表 头孢氨苄片（0.25g）%含量OOT分析数据 头孢氨苄片（0.25g）标准含量OOT分析数据 头孢氨苄片（0.25g）标准含量OOT趋势分析图 （二）法定标准为单边上限的多级内控质量标准制定 例：制定空心胶囊铬限量内控标准的方法 1.主观臆造法 1.8、1.6、1.2、1等随意制定，没有依