阿奇霉素对照溶液有效期确认方案.docx

浙江前进药业有限公司Zhejiang Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd验证编号： VP-6060-00 存档日期阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案浙江前进药业有限公司Zhejiang advance pharmaceutical Co., Ltd.作者签名 The signature of the author您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合GMP规范和企业生产工艺对设备的要求，并且充分反映了设备验证过程中应完成的必要任务。姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date梁海滨QC质量管理部审核签名 Checking signature您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务。姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date唐华强QC主任质量管理部梁红英QA主任质量管理部姚剑质量管理部经理质量管理部批准签名 Approving Signature您的签名表明您已审核并批准了该验证方案，可以付诸实施。姓名Name职称/职务Title部门Department签名Signature日期Date吴海华质量负责人总经理室目录1．概述42．验证目的43．验证范围44．验证人员职责与分工45.验证时间安排46.验证开始前的准备工作47.验证过程99．偏差及处理1010.结果分析及评价、建议和验证小结1011.再验证周期1112.最终批准11浙江前进药业有限公司阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案验证编号： VP-6002-00 1．概述对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，并有一定有效期，故对照品溶液后配制在一定贮存条件下，在一这贮存时间会而产生变化，从而影响检测结果的准确性，目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期，需要了解对照品溶液保存期限及了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照溶液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据。因实验过程比较长，故此实验可以分不同时间段及不同批次的试剂或不同批次的对照品进行实验，待完整3次对照品溶液存贮效期确认后方可批准其最终有效期限。2．验证目的为了证明对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证检测结果准确性及可靠性。3．验证范围适用于阿奇霉素对照品溶液保存有效期的确认。4．验证人员职责与分工部门人员主要负责项目质量管理部唐华强组长；负责验证工作的指导及协调工作、验证方案和验证报告的组织起草、对验证提出建议与评价，参与验证前的风险评估。梁海滨负责验证方案的实施，实验数据的整理靳永峰负责验证方案的实施，实验数据的整理梁红英负责验证方案、验证报告的审核，验证过程的监督工作姚剑负责验证方案、验证报告的审核吴海华负责验证方案、验证报告的批准5.验证时间安排2016年06月至2016年07月6.验证开始前的准备工作6.1验证方案培训确认◆目的：确认全部参与验证的人员已经过培训，并通过考核◆培训对象：验证小组参加人员◆方法：检查培训记录，重点检查考核结果◆培训时间：验证方案批准后，验证活动开始前◆可接受标准：全部参加验证人员经培训并通过考核◆结果处理及判定：确认内容检查方法可接受标准确认结果培训时间查看培训记录验证方案批准后，验证活动开展前培训人员检查应参加人数，实际参加人数全部验证活动参与人员均经过培训考核结果检查培训记录中考核结果全部验证小组成员考核结果均合格结论：检查者：年月日复核者：年月日6.2验证过程涉及仪器、试剂确认◆目的：确认参与验证的仪器经过校验计量，试剂符合相关分析要求。◆方法：现场检查确认◆可接受标准：仪器经过校验计量并在有效期内，试剂为色谱级，对照品是向中检院或相关国家法定部门申购。◆结果处理及判定：确认内容检查方法可接受标准确认结果紫外-可见分光光度计查看计量证书，及验证编号仪器经过校验计量并在有效期内囗符合囗不符合甲醇查看试剂标签试剂为色谱级囗符合囗不符合阿奇霉素对照品查看标签及使用说明书对照品是向中检院或相关国家法定部门申购囗符合囗不符合结论：检查者：年月日复核者：年月日6.3验证项目确认6.3.1目的：为确保对照品溶液有效期实验的有效性，在执行前应通过风险评估的方法确认验证项目。6.3.2方法：(1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。(3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（ S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP原