质量管理体系内审员..doc

第１节 引言 1. 总则 l 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 l 质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有： u 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险 u 组织不断变化的需求 u 组织的具体目标 u 产品 u 过程 u 规模和结构 l 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 l 质量管理体系要求是对产品要求的补充 l “注”是理解和说明有关要求的指南 l 本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力 l 本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则 2. 过程方法 l 建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。 l 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 l 由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 l 过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。 l 过程方法应用时，强调以下方面的重要性： u 理解和满足要求； u 需要从增值的角度考虑过程； u 获得过程绩效和有效性的结果； u 在客观测量的基础上，持续改进过程。 图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。 （图1 以过程为基础的质量管理体系模式） 1. 与ISO 9004的关系 （在第一章中已阐述） 2. 与其他管理体系的相容性 （在第一章中已阐述） 第2节 标准的应用范围 1．范围 1.1 总则 l 标准为有下列需求的组织规定了基本要求： u 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。 u 通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意 l 标准中产品适用于: u 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品 u 产品实现过程所产生的任何预期输出 1.2 标准应用 l 适用于各种类型不同规模和不同产品的组织； l 不适用时可以考虑删减 l 删减条件： u 范围：仅限于标准的第七章：产品实现 u 不影响：能力和责任 第3节 引用标准、术语和定义 l 规范性引用文件：ISO 9000：2008 l 术语和定义 u 采用ISO 9000：2008中的术语和定义 u 本标准中“产品”也可指“服务” 第５章 GB/T 19001-2008标准的理解要点 第4节 质量管理体系（上） 4.1 总要求 l 5个方面的QMS总要求 u 建立：符合标准所提出的各项要求 u 形成：QMS应形成文件 u 实施：QMS应加以实施 u 保持：QMS应加以保持 u 改进：QMS应持续改进其有效性 l 用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意 u 确定QMS过程及其在整个组织中的应用 u 确定过程的顺序和相互作用 u 确定准则和方法 u 确保获得必要的资源和信息 u 监视、测量（适用时）、分析过程 u 实施必要措施，实现过程的持续改进 l 组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程 P——策划 D——实施 C——检查 A——处置 l 需对QMS中的外包过程进行识别和控制 l 外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 l 对外包过程控制的类型和程度的影响因素有： u 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 u 外包过程控制的分担程度 u 应用7.4 实现所需控制的能力 第５章 GB/T 19001-2008标准的理解要点 第4节 质量管理体系（下） 4.2 文件要求 4.2.1 总则 l 组织应以灵活的方式将其QMS形成文件 l 适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件 l 要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系” 手册：质量方针和目标 l QMS文件多少与详略程度取决于 u 组织的规模、活动类型 u 过程及其相互作用复杂程度 u 人员能力 l 给组织更多的自主权和灵活性 l 文件至少应包括: u 形成文件的质量方针、质量目标 u 质量手册 u 标准要求的形成文件的程序（6项） u 组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件 u 标准所要求的记录 l 根据需要还可以包括（但不是要求）的文件 u 组织结构图 u 过程图/流程图 u 作业指导书 u 生产计划 …… l