GMP再认证准备工作计划..doc

贵州泛德制药有限公司 生产部GMP再认证工作计划 成 明确小组各成员工作职责 强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性 （GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布） 统计与企业相关的GMP认证检查项目 此同时 厂房（包括仓库） 公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统 必要时各部门 先自检 设备及相关设施 整改方案及方案确定 实施整改 验收（记录） 获 按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐目 项检查论证，确定符合要求 各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订 龙活虎 汇总 组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内不得 容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等 教育 对不符合的文件进行再次修订 新文件批准签发（按相关规定） 制定培训计划 拟定详细培训计划表（除《药品法》等相关法规外，日期应在文件批准后） 作培训记录 明人 公用系统、设备、检验、清洁、消毒、 工艺等 察院 拟定自检方案 按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件 整改方案 革者 对自检不符合要求的及时进行整改 拟定自检方案 按药品GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括软件 请省或市局进行现场指导 致 按省市局指导意见进行整改 理 做申报才料 明人 上报认证才料 场 确定陪同人员（包括接待人员，必要时进行礼仪培训） 队 确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等 工 理 认证前全员动员大会 安排好接待工作 限性 检查组现场检查 革者 对检查组提出不符合要求的，能现场整改的立即进行整改 不能立即整改的写出书面整改方案（当天） 束语