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运城市金鼎医疗器械 有限公司 质量管理文件 二0一三年十二月 （一） 质量管理制度 目 录 质量方针、目标管理制度………………………………………………………（1） 文件管理制度……………………………………………………………………（2） 首营企业、首营品种审核制度…………………………………………………（5） 质量验收管理制度………………………………………………………………（6） 诊断试剂仓储保管出库复核管理制度…………………………………………（7） 诊断试剂养护管理制度…………………………………………………………（8） 不合格品管理制度………………………………………………………………（9） 诊断试剂退货管理制度…………………………………………………………（10） 诊断试剂质量否决制度…………………………………………………………（11） 质量内审管理制度………………………………………………………………（12） 质量事故报告处理制度…………………………………………………………（13） 人员健康状况与卫生管理制度…………………………………………………（15） 诊断试剂效期的管理制度………………………………………………………（16） 质量信息管理制度………………………………………………………………（17） 用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度…………………………………（18） 有关记录和凭证的管理制度……………………………………………………（20） 购进、销售管理制度……………………………………………………………（22） 质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23） 产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25） 企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26） 质量教育、培训及考核的管理制度……………………………………………（27） 产品售后服务制度………………………………………………………………（28） 诊断试剂搬运、运输管理制度…………………………………………………（30） 仪器、设施设备管理制度………………………………………………………（31） 计算机信息管理制度……………………………………………………………（32） （二） 质量管理职责 目 录 总经理职责………………………………………………………………………（1） 质量领导小组质量职责…………………………………………………………（1） 质量管理部的质量管理职责……………………………………………………（2） 财务部质量职责…………………………………………………………………（2） 办公室质量管理职责……………………………………………………………（3） 业务部工作职责…………………………………………………………………（3） 销售部工作职责…………………………………………………………………（3） 储运部工作职责…………………………………………………………………（4） 质量管理员工作职责……………………………………………………………（4） 养护员工作职责…………………………………………………………………（5） 验收员职责………………………………………………………………………（6） 仓库保管员职责…………………………………………………………………（6） 采购员质量职责…………………………………………………………………（7）销售员质量职责…………………………………………………………………（7） 运输员质量职责…………………………………………………………………（7） （三） 质量管理程序 目 录 质量文件的管理程序……………………………………………………………（1） 诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5） 首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7） 诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8） 诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10） 诊断试剂在库养护程序…………………………………………………………（11） 诊断试剂出库复核管理程序……………………………………………………（14） 诊断试剂销售及售后服务管理程序……………………………………………（15） 诊断试剂退货处理程序…………………………………………………………（17） 不合格诊断试剂确认处理程序………………………………………………